ママ・エンポデラダ: 幼い子供を持つ移民の母親のための新しいメンタルヘルス予防介入を適応させる
2026年9月1日 更新者：San Diego State University
ママ・エンポデラダ: 人道的環境で幼い子供を持つ移民の母親のための新しいメンタルヘルス予防介入を適応させる
このパイロットランダム化比較試験（RCT）では、幼い子供を持つ移民の母親の精神的健康と前向きな子育てを促進するための理論に基づいた介入[Mamá Empoderada'（ママパワー）]をテストします。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目標は、人道的環境において幼い子供を持つ移民母親（MMC）のための新しいメンタルヘルス予防介入を適応させ、パイロットテストすることです。
このパイロット試験では、理論に基づいた、トラウマに基づいたグループ介入である「ママ・エンポデラーダ」（0～5歳）をMMCで初めて採用し、幼い子供（0～5歳）を持つ母親の精神的健康と前向きな子育てを促進します。 目的は次のとおりです。
- 適応された介入のパイロット研究を実施して、うつ病、不安、育児ストレスの症状に対する受け入れ可能性を判断し、効果の大きさを推定します。そして
- どの理論に基づいた作用機序がうつ病、不安、育児ストレスの症状の変化を予測するかを調査し、異なる介入反応に関連する要因を特定します。 研究者らは、MMCによる「ママ・エンポデラーダ」介入を適応させたパイロットランダム化対照試験を実施する予定だ。
介入グループ（IG）は、トラウマに関する情報を基に、子育て、資源（食料、住居など）とのつながり、社会的サポート、回復力に関するグループおよび個人のセッションを受けます。
対照群は、書面による介入資料、標準治療プログラムを受け取り、IGによる研究完了後（つまり6か月後）に介入に参加します。
両グループは、ベースライン調査と終了調査に加え、介入後 2 か月、4 か月、6 か月後に追跡調査を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana、Estado de Baja California、メキシコ、22000
- Al Otro Lado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6歳未満の少なくとも1人の同伴する子供の母親であると自認している
- 18歳以上
- メキシコ以外のラテンアメリカの国からティファナに移住した、またはメキシコ生まれで国内避難民となった
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 大うつ病および不安障害のカットオフ以下のスクリーニング
- スペイン語を話せること
- 「ママ エンポデラーダ」の全期間に参加可能
除外基準
- 母親ではない、または年長のお子様（6 歳以上）のみが同伴する場合
- 18歳未満
- ラテンアメリカ以外の地域からティファナに移住した人、または非移住者
- インフォームド・コンセントを提供できない
- 大うつ病および不安障害のカットオフを超えるスクリーニング
- スペイン語が話せない
- 完全な介入に参加できない（対照群または介入群）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ママ・エンポデラダ (ママ・パワー)
行動：介入グループはママ・エンポデラダ介入を受けることになる。これは、トラウマにさらされた幼い子供（0～5歳）を持つ母親の精神的健康と前向きな育児成果を促進するための、理論に基づいた、トラウマに基づいた、文化に合わせたグループ介入である。
介入参加者は、子育て、資源（食料、住居、移住など）との積極的なつながり、社会的サポート、回復力について取り組む 10 回のグループセッションと 3 回の個人セッションを受けます。
|
「ママ・エンポデラーダ」[ママ・パワー] は、幼い子供 (0 ～ 5 歳) を持つ母親の精神的健康と前向きな子育てを促進する、理論に基づいたトラウマに基づいたグループ介入です。
これは移民の母親向けに適応されており、幼い子供を持つ移民の母親（MMC）を対象とした介入のパイロットランダム化比較試験（RCT）を実施する予定です。
介入グループ（IG）は、愛着理論、実践的な子育てスキル、リソース（食料、住居など）とのつながり、社会的サポート、セルフケアと回復力に取り組む10のグループセッションと3つの個人セッションを受けます。
|
|
介入なし：標準治療
対照群は、ドロップイン移民や家族支援、保育、生殖医療、精神保健、その他のサービスへの紹介など、現地で利用できる標準的なケアプログラムを受けることになる。
対照群の参加者には、介入および介入群によるすべてのアンケートの完了後（6か月の訪問後）、完全な介入に参加する機会が与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の症状 (患者健康質問票 [PHQ]-9)
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）、介入後のフォローアップ（介入から 2 か月、4 か月、6 か月後）
|
うつ病の症状に関する調査 (PHQ-9)、スコアの範囲は 1 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
|
ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）、介入後のフォローアップ（介入から 2 か月、4 か月、6 か月後）
|
|
不安症状 (全般性不安障害 [GAD]-7)
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）、介入後のフォローアップ（介入から 2 か月後、4 か月後、および 6 か月後）
|
不安症状の調査 (GAD-7)、スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）、介入後のフォローアップ（介入から 2 か月後、4 か月後、および 6 か月後）
|
|
親のストレス尺度
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）、介入後のフォローアップ（介入から 2 か月後、4 か月後、および 6 か月後）
|
親のストレスに関する調査。親のストレス スコアは 18 ～ 90 の範囲であり、スコアが低いほど親のストレス レベルが低いことを示します。
|
ベースライン、介入後（ベースラインから約 6 週間後）、介入後のフォローアップ（介入から 2 か月後、4 か月後、および 6 か月後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shira Goldenberg, PhD、San Diego State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (実際)
2026年6月5日
研究の完了 (実際)
2026年6月5日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIMH は、人間の被験者が関与するデータを NDA を使用して共有することを要求しています (NOT-MH-23-100 を参照)。
このパイロット試験からの定量的データは、以下に示すように、目的に記載されている研究結果を検証および再現するために十分な品質の NDA データを介して共有できるように保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。