Mama Empoderada: aanpassing van een nieuwe preventieve interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voor migrantenmoeders met jonge kinderen
1 september 2026 bijgewerkt door: San Diego State University
Mama Empoderada: een nieuwe preventieve interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voor migrantenmoeders met jonge kinderen in een humanitaire setting
Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) zal een op theorie gebaseerde interventie [Mamá Empoderada' (Mom Power)] testen om de geestelijke gezondheid en positief ouderschap onder migrantenmoeders met jonge kinderen te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is het aanpassen en testen van een nieuwe preventieve interventie op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voor migrantenmoeders met jonge kinderen (MMC) in een humanitaire setting.
Deze pilotstudie zal voor het eerst met MMC 'Mamá Empoderada' [Mom Power] aanpassen - een op theorie gebaseerde, trauma-geïnformeerde groepsinterventie om de geestelijke gezondheid en positief ouderschap te bevorderen bij moeders met jonge kinderen (0-5 jaar). De doelstellingen zijn:
- Een pilotstudie uitvoeren naar de aangepaste interventie om de aanvaardbaarheid te bepalen en de effectgroottes op symptomen van depressie, angst en opvoedingsstress te schatten; En
- Ontdek welke op theorie gebaseerde werkingsmechanismen veranderingen in symptomen van depressie, angst en opvoedingsstress voorspellen, en identificeer factoren die verband houden met differentiële interventiereacties. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren naar de aangepaste 'Mamá Empoderada'-interventie met MMC.
De interventiegroep (IG) zal trauma-geïnformeerde groeps- en individuele sessies krijgen over ouderschap, koppeling aan middelen (bijvoorbeeld voedsel, onderdak), sociale steun en veerkracht.
De controlegroep ontvangt schriftelijk interventiemateriaal en een zorgstandaardprogramma, en neemt deel aan de interventie na voltooiing van het onderzoek door de IG (d.w.z. na zes maanden).
Beide groepen zullen basis- en exit-enquêtes voltooien, evenals vervolgonderzoeken 2, 4 en 6 maanden na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22000
- Al Otro Lado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer uzelf als moeder van ten minste één begeleidend kind jonger dan 6 jaar
- Minimaal 18 jaar oud
- Gemigreerd naar Tijuana vanuit een ander Latijns-Amerikaans land dan Mexico, of geboren in Mexico en intern ontheemd
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Scherm hieronder de grenswaarden voor ernstige depressie en angststoornis
- Spaans kunnen spreken
- Beschikbaar voor deelname aan de volledige duur van 'Mamá Empoderada'
Uitsluitingscriteria
- Geen moeder of alleen vergezeld van oudere kinderen (> 6 jaar)
- Minder dan 18 jaar oud
- Gemigreerd naar Tijuana vanuit een regio buiten Latijns-Amerika of niet-migrant
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Scherm boven de grenswaarden voor ernstige depressies en angststoornissen
- Kan geen Spaans spreken
- Kan niet deelnemen aan de volledige interventie (controlegroep of interventiegroep).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mama Empoderada (Moederkracht)
Gedragsmatig: De interventiegroep zal de Mama Empoderada-interventie ontvangen, een op theorie gebaseerde, trauma-geïnformeerde, cultureel op maat gemaakte groepsinterventie ter bevordering van de geestelijke gezondheid en positieve opvoedingsresultaten bij aan trauma blootgestelde moeders met jonge kinderen (0-5 jaar).
Deelnemers aan de interventie krijgen 10 groepssessies en 3 individuele sessies over ouderschap, actieve koppeling met hulpbronnen (bijvoorbeeld voedsel, onderdak, migratie), sociale steun en veerkracht.
|
'Mamá Empoderada' [Mom Power] is een op theorie gebaseerde, trauma-geïnformeerde groepsinterventie ter bevordering van de geestelijke gezondheid en positief ouderschap bij moeders met jonge kinderen (0-5 jaar).
Het is aangepast voor migrantenmoeders en zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie (RCT) uitvoeren naar de interventie bij migrantenmoeders met jonge kinderen (MMC).
De interventiegroep (IG) krijgt 10 groepssessies en 3 individuele sessies waarin de hechtingstheorie, praktische opvoedingsvaardigheden, de koppeling met hulpbronnen (bijvoorbeeld voedsel, onderdak), sociale steun, en zelfzorg en veerkracht aan de orde komen.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De controlegroep zal een standaard zorgprogramma ontvangen dat lokaal beschikbaar is, inclusief verwijzingen naar ondersteuning voor migranten en gezinnen, kinderopvang en verwijzingen naar reproductieve, geestelijke gezondheidszorg en andere diensten.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de volledige interventie na voltooiing van de interventie en alle vragenlijsten van de interventiegroep (bezoek na zes maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiesymptomen (Patient Health Questionnaire [PHQ]-9)
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn) en follow-ups na interventie (2 maanden, 4 maanden en 6 maanden na interventie)
|
Onderzoek naar depressiesymptomen (PHQ-9), scores variëren van 1-27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie
|
Basislijn, post-interventie (ongeveer 6 weken na basislijn) en follow-ups na interventie (2 maanden, 4 maanden en 6 maanden na interventie)
|
|
Angstsymptomen (algemene angststoornis [GAD]-7)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (ongeveer 6 weken na baseline) en follow-up na interventie (2 maanden, 4 maanden en 6 maanden na interventie)
|
Enquête over angstsymptomen (GAD-7), scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
baseline, post-interventie (ongeveer 6 weken na baseline) en follow-up na interventie (2 maanden, 4 maanden en 6 maanden na interventie)
|
|
Ouderlijke stressschaal
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (ongeveer 6 weken na baseline) en follow-up na interventie (2 maanden, 4 maanden en 6 maanden na interventie)
|
Onderzoek naar ouderlijke stress. De scores voor ouderlijke stress variëren van 18 tot 90, waarbij lagere scores een lager niveau van ouderlijke stress aangeven.
|
baseline, post-interventie (ongeveer 6 weken na baseline) en follow-up na interventie (2 maanden, 4 maanden en 6 maanden na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shira Goldenberg, PhD, San Diego State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2023-0135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NIMH vereist dat gegevens waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, worden gedeeld met behulp van de NDA (zie NOT-MH-23-100).
Kwantitatieve gegevens uit deze proefproef zullen worden bewaard om het delen via NDA-gegevens van voldoende kwaliteit mogelijk te maken om de onderzoeksresultaten beschreven in de Doelstellingen te valideren en te repliceren, zoals hieronder vermeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .