Mama Empoderada: Tilpasning af en ny forebyggelsesintervention for mental sundhed til indvandrermødre med små børn
8. august 2025 opdateret af: San Diego State University
Mama Empoderada: Tilpasning af en ny mental sundhedsforebyggende intervention for indvandrermødre med små børn i et humanitært miljø
Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil teste en teoribaseret intervention [Mamá Empoderada' (Mom Power)] for at fremme mental sundhed og positivt forældreskab blandt migrantmødre med små børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne pilotundersøgelse er at tilpasse og pilotteste en ny forebyggelsesintervention for mental sundhed for migrantmødre med små børn (MMC) i et humanitært miljø.
Dette pilotforsøg vil tilpasse 'Mamá Empoderada' [Mom Power] - en teoribaseret, traume-informeret gruppeintervention for at fremme mental sundhed og positivt forældreskab blandt mødre med små børn (0-5 år) for første gang med MMC. Målet er at:
- Udfør en pilotundersøgelse af den tilpassede intervention for at bestemme acceptabilitet og estimere effektstørrelser på symptomer på depression, angst og forældrestress; og
- Udforsk hvilke teoribaserede virkningsmekanismer, der forudsiger ændringer i symptomer på depression, angst og forældrestress, og identificer faktorer forbundet med differentiel interventionsrespons. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med den tilpassede 'Mamá Empoderada'-intervention med MMC.
Interventionsgruppen (IG) vil modtage traume-informerede gruppe- og individuelle sessioner om forældreskab, kobling til ressourcer (f.eks. mad, husly), social støtte og robusthed.
Kontrolgruppen vil modtage skriftligt interventionsmateriale, standardbehandlingsprogrammering og deltage i interventionen efter afslutning af undersøgelsen af IG (dvs. efter 6 måneder).
Begge grupper vil gennemføre baseline- og exitundersøgelser samt opfølgende undersøgelser 2-, 4- og 6-måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shira Goldenberg, PhD
- Telefonnummer: 858-210-2021
- E-mail: sgoldenberg@sdsu.edu
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
- Rekruttering
- Al Otro Lado
-
Kontakt:
- Monica Alvarez, Masters
- Telefonnummer: +52 664 328 7551
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som mor til mindst ét medfølgende barn <6 år
- Mindst 18 år gammel
- Migreret til Tijuana fra et andet latinamerikansk land end Mexico, eller født i Mexico og internt fordrevet
- Kan give informeret samtykke
- Skærm nedenfor cut-offs for svær depression og angstlidelse
- Kan tale spansk
- Tilgængelig for at deltage i fuld varighed af 'Mamá Empoderada'
Eksklusionskriterier
- Ikke mor eller kun ledsaget af ældre børn (> 6 år)
- Under 18 år
- Migreret til Tijuana fra region uden for Latinamerika eller ikke-migrant
- Kan ikke give informeret samtykke
- Skærm over grænseværdier for svær depression og angstlidelser
- Kan ikke tale spansk
- Ude af stand til at deltage i fuld intervention (enten kontrol- eller interventionsgruppe).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mama Empoderada (Mor Power)
Adfærdsmæssig: Interventionsgruppen vil modtage Mama Empoderada-interventionen, som er en teoribaseret, traume-informeret, kulturelt skræddersyet gruppeintervention for at fremme mental sundhed og positive forældreresultater blandt traumeudsatte mødre med små børn (0-5 år).
Interventionsdeltagere vil modtage 10 gruppe- og 3 individuelle sessioner, der omhandler forældreskab, aktiv forbindelse til ressourcer (f.eks. mad, husly, migration), social støtte og robusthed.
|
'Mamá Empoderada' [Mom Power] er en teoribaseret, traume-informeret gruppeintervention for at fremme mental sundhed og positivt forældreskab blandt mødre med små børn (0-5 år).
Det er blevet tilpasset til migrantmødre og vil gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af interventionen med migrantmødre med små børn (MMC).
Interventionsgruppen (IG) vil modtage 10 gruppe- og 3 individuelle sessioner, der omhandler tilknytningsteori, praktiske forældrefærdigheder, kobling til ressourcer (f.eks. mad, husly), social støtte og egenomsorg og robusthed.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingsprogrammering tilgængelig lokalt, herunder henvisninger til drop-in migrant- og familiestøtte, børnepasning og henvisninger til reproduktiv, mental sundhed og andre tjenester.
Kontrolgruppedeltagere vil have mulighed for at deltage i den fulde intervention efter gennemførelse af interventionen og alle spørgeskemaer fra interventionsgruppen (efter 6-måneders besøg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionssymptomer (Patient Health Questionnaire [PHQ]-9)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline) og post-intervention opfølgninger (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter intervention)
|
Undersøgelse af depressionssymptomer (PHQ-9), score spænder fra 1-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
|
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline) og post-intervention opfølgninger (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter intervention)
|
|
Angstsymptomer (generel angstlidelse [GAD]-7)
Tidsramme: baseline, post-intervention (ca. 6-uger efter baseline) og post-intervention-opfølgning (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter-intervention)
|
Undersøgelse af angstsymptomer (GAD-7), score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
baseline, post-intervention (ca. 6-uger efter baseline) og post-intervention-opfølgning (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter-intervention)
|
|
Forældres stressskala
Tidsramme: baseline, post-intervention (ca. 6-uger efter baseline) og post-intervention-opfølgning (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter-intervention)
|
Undersøgelse af forældres stress, forældres stress-score varierer fra 18 til 90, med lavere score, der indikerer lavere niveauer af forældrestress.
|
baseline, post-intervention (ca. 6-uger efter baseline) og post-intervention-opfølgning (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shira Goldenberg, PhD, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2023-0135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NIMH kræver, at data, der involverer menneskelige forsøgspersoner, deles ved hjælp af NDA (se NOT-MH-23-100).
Kvantitative data fra dette pilotforsøg vil blive bevaret for at muliggøre deling via NDA-data af tilstrækkelig kvalitet til at validere og replikere forskningsresultater beskrevet i Målene som angivet nedenfor.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .