Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mama Empoderada: Tilpasning af en ny forebyggelsesintervention for mental sundhed til indvandrermødre med små børn

1. september 2026 opdateret af: San Diego State University

Mama Empoderada: Tilpasning af en ny mental sundhedsforebyggende intervention for indvandrermødre med små børn i et humanitært miljø

Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil teste en teoribaseret intervention [Mamá Empoderada' (Mom Power)] for at fremme mental sundhed og positivt forældreskab blandt migrantmødre med små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at tilpasse og pilotteste en ny forebyggelsesintervention for mental sundhed for migrantmødre med små børn (MMC) i et humanitært miljø.

Dette pilotforsøg vil tilpasse 'Mamá Empoderada' [Mom Power] - en teoribaseret, traume-informeret gruppeintervention for at fremme mental sundhed og positivt forældreskab blandt mødre med små børn (0-5 år) for første gang med MMC. Målet er at:

  1. Udfør en pilotundersøgelse af den tilpassede intervention for at bestemme acceptabilitet og estimere effektstørrelser på symptomer på depression, angst og forældrestress; og
  2. Udforsk hvilke teoribaserede virkningsmekanismer, der forudsiger ændringer i symptomer på depression, angst og forældrestress, og identificer faktorer forbundet med differentiel interventionsrespons. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med den tilpassede 'Mamá Empoderada'-intervention med MMC.

Interventionsgruppen (IG) vil modtage traume-informerede gruppe- og individuelle sessioner om forældreskab, kobling til ressourcer (f.eks. mad, husly), social støtte og robusthed.

Kontrolgruppen vil modtage skriftligt interventionsmateriale, standardbehandlingsprogrammering og deltage i interventionen efter afslutning af undersøgelsen af ​​IG (dvs. efter 6 måneder).

Begge grupper vil gennemføre baseline- og exitundersøgelser samt opfølgende undersøgelser 2-, 4- og 6-måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22000
        • Al Otro Lado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentifikation som mor til mindst ét ​​medfølgende barn <6 år
  • Mindst 18 år gammel
  • Migreret til Tijuana fra et andet latinamerikansk land end Mexico, eller født i Mexico og internt fordrevet
  • Kan give informeret samtykke
  • Skærm nedenfor cut-offs for svær depression og angstlidelse
  • Kan tale spansk
  • Tilgængelig for at deltage i fuld varighed af 'Mamá Empoderada'

Eksklusionskriterier

  • Ikke mor eller kun ledsaget af ældre børn (> 6 år)
  • Under 18 år
  • Migreret til Tijuana fra region uden for Latinamerika eller ikke-migrant
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Skærm over grænseværdier for svær depression og angstlidelser
  • Kan ikke tale spansk
  • Ude af stand til at deltage i fuld intervention (enten kontrol- eller interventionsgruppe).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mama Empoderada (Mor Power)
Adfærdsmæssig: Interventionsgruppen vil modtage Mama Empoderada-interventionen, som er en teoribaseret, traume-informeret, kulturelt skræddersyet gruppeintervention for at fremme mental sundhed og positive forældreresultater blandt traumeudsatte mødre med små børn (0-5 år). Interventionsdeltagere vil modtage 10 gruppe- og 3 individuelle sessioner, der omhandler forældreskab, aktiv forbindelse til ressourcer (f.eks. mad, husly, migration), social støtte og robusthed.
Adfærdsmæssigt: Mama Empoderada [Mor Power]
'Mamá Empoderada' [Mom Power] er en teoribaseret, traume-informeret gruppeintervention for at fremme mental sundhed og positivt forældreskab blandt mødre med små børn (0-5 år). Det er blevet tilpasset til migrantmødre og vil gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af interventionen med migrantmødre med små børn (MMC). Interventionsgruppen (IG) vil modtage 10 gruppe- og 3 individuelle sessioner, der omhandler tilknytningsteori, praktiske forældrefærdigheder, kobling til ressourcer (f.eks. mad, husly), social støtte og egenomsorg og robusthed.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingsprogrammering tilgængelig lokalt, herunder henvisninger til drop-in migrant- og familiestøtte, børnepasning og henvisninger til reproduktiv, mental sundhed og andre tjenester. Kontrolgruppedeltagere vil have mulighed for at deltage i den fulde intervention efter gennemførelse af interventionen og alle spørgeskemaer fra interventionsgruppen (efter 6-måneders besøg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionssymptomer (Patient Health Questionnaire [PHQ]-9)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline) og post-intervention opfølgninger (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter intervention)
Undersøgelse af depressionssymptomer (PHQ-9), score spænder fra 1-27 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
Baseline, post-intervention (ca. 6 uger efter baseline) og post-intervention opfølgninger (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter intervention)
Angstsymptomer (generel angstlidelse [GAD]-7)
Tidsramme: baseline, post-intervention (ca. 6-uger efter baseline) og post-intervention-opfølgning (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter-intervention)
Undersøgelse af angstsymptomer (GAD-7), score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
baseline, post-intervention (ca. 6-uger efter baseline) og post-intervention-opfølgning (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter-intervention)
Forældres stressskala
Tidsramme: baseline, post-intervention (ca. 6-uger efter baseline) og post-intervention-opfølgning (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter-intervention)
Undersøgelse af forældres stress, forældres stress-score varierer fra 18 til 90, med lavere score, der indikerer lavere niveauer af forældrestress.
baseline, post-intervention (ca. 6-uger efter baseline) og post-intervention-opfølgning (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder efter-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego State University

Samarbejdspartnere

El Colegio de la Frontera Norte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shira Goldenberg, PhD, San Diego State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2023-0135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIMH kræver, at data, der involverer menneskelige forsøgspersoner, deles ved hjælp af NDA (se NOT-MH-23-100). Kvantitative data fra dette pilotforsøg vil blive bevaret for at muliggøre deling via NDA-data af tilstrækkelig kvalitet til at validere og replikere forskningsresultater beskrevet i Målene som angivet nedenfor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner