Мама Эмподерада: адаптация новой меры профилактики психического здоровья для матерей-мигрантов с маленькими детьми
24 июня 2024 г. обновлено: San Diego State University
Мама Эмподерада: адаптация новой меры профилактики психического здоровья для матерей-мигрантов с маленькими детьми в гуманитарных условиях
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет проверено теоретическое вмешательство [Mamá Empoderada' (Сила мамы)] для укрепления психического здоровья и позитивного родительского воспитания среди матерей-мигрантов с маленькими детьми.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является адаптация и пилотное тестирование нового вмешательства по профилактике психического здоровья матерей-мигрантов с маленькими детьми (MMC) в гуманитарных условиях.
В рамках этого пилотного исследования впервые с помощью MMC будет адаптирована «Mamá Empoderada» («Сила мамы») — теоретическое групповое вмешательство с учетом травм, направленное на укрепление психического здоровья и позитивного родительства среди матерей с маленькими детьми (0–5 лет). Цели:
- Провести пилотное исследование адаптированного вмешательства, чтобы определить приемлемость и оценить величину эффекта на симптомы депрессии, тревоги и родительского стресса; и
- Изучите, какие теоретически обоснованные механизмы действия предсказывают изменения симптомов депрессии, тревоги и родительского стресса, а также определите факторы, связанные с дифференциальной реакцией на вмешательство. Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование адаптированного вмешательства «Mamá Empoderada» с MMC.
Группа вмешательства (ИГ) проведет групповые и индивидуальные занятия с информацией о травмах, посвященные воспитанию детей, связи с ресурсами (например, едой, жильем), социальной поддержке и устойчивости.
Контрольная группа получит письменные материалы по вмешательству, программу стандартного лечения и примет участие в вмешательстве после завершения исследования ИГ (т. е. через 6 месяцев).
Обе группы проведут базовые и выходные обследования, а также последующие обследования через 2, 4 и 6 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shira Goldenberg, PhD
- Номер телефона: 858-210-2021
- Электронная почта: sgoldenberg@sdsu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Назовите себя матерью хотя бы одного сопровождающего ребенка в возрасте до 6 лет.
- По крайней мере 18 лет
- Мигрировал в Тихуану из латиноамериканской страны, отличной от Мексики, или родился в Мексике и был вынужденным переселенцем.
- Возможность дать информированное согласие
- Экран ниже пороговых значений для большой депрессии и тревожного расстройства
- Умею говорить по-испански
- Доступно для участия в полном объеме «Mamá Empoderada».
Критерий исключения
- Не мать или только в сопровождении детей старшего возраста (> 6 лет)
- Меньше 18 лет
- Мигрировал в Тихуану из региона за пределами Латинской Америки или не являлся мигрантом.
- Невозможно дать информированное согласие
- Скрининг выше пороговых значений для выявления большой депрессии и тревожных расстройств.
- Не могу говорить по-испански
- Невозможно участвовать в полном вмешательстве (ни в контрольной группе, ни в группе вмешательства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мама Эмподерада (Мама Сила)
Поведенческая группа: Группа вмешательства получит вмешательство Mama Empoderada, которое представляет собой групповое вмешательство, основанное на теории, учитывающее травмы и учитывающее культурные особенности, направленное на укрепление психического здоровья и позитивных родительских результатов среди подвергшихся травмам матерей с маленькими детьми (0-5 лет).
Участники вмешательства получат 10 групповых и 3 индивидуальных занятия, посвященных воспитанию детей, активной связи с ресурсами (например, едой, жильем, миграцией), социальной поддержкой и устойчивостью.
|
«Mamá Empoderada» («Сила мамы») — это основанное на теории групповое вмешательство с учетом травм, направленное на укрепление психического здоровья и позитивного родительского воспитания среди матерей с маленькими детьми (0–5 лет).
Он был адаптирован для матерей-мигрантов и будет проводить пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) вмешательства с участием матерей-мигрантов с маленькими детьми (MMC).
Группа вмешательства (IG) получит 10 групповых и 3 индивидуальных занятия, посвященных теории привязанности, практическим родительским навыкам, связи с ресурсами (например, едой, жильем), социальной поддержкой, а также заботой о себе и устойчивостью.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа получит стандартные программы ухода, доступные на местном уровне, включая направления в службы поддержки мигрантов и семей, услуги по уходу за детьми, а также направления в службы репродуктивного, психического здоровья и другие услуги.
Участники контрольной группы будут иметь возможность участвовать в полном вмешательстве после завершения вмешательства и всех анкет группы вмешательства (после 6-месячного визита).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии (Опросник о состоянии здоровья пациента [PHQ]-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно через 6 недель после исходного уровня) и последующие наблюдения после вмешательства (2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Исследование симптомов депрессии (PHQ-9), баллы варьируются от 1 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно через 6 недель после исходного уровня) и последующие наблюдения после вмешательства (2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Симптомы тревоги (общее тревожное расстройство [GAD]-7)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение после вмешательства (2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Исследование симптомов тревоги (GAD-7), баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
исходный уровень, после вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение после вмешательства (2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Шкала родительского стресса
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение после вмешательства (2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Исследование родительского стресса. Показатели родительского стресса варьируются от 18 до 90, при этом более низкие баллы указывают на более низкий уровень родительского стресса.
|
исходный уровень, после вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня) и последующее наблюдение после вмешательства (2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shira Goldenberg, PhD, San Diego State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2023-0135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
NIMH требует, чтобы данные, касающиеся людей, передавались с использованием NDA (см. NOT-MH-23-100).
Количественные данные этого пилотного исследования будут сохранены, чтобы обеспечить возможность обмена через NDA данными достаточного качества для проверки и тиражирования результатов исследования, описанных в целях, как указано ниже.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мама Эмподерада [Сила мамы]
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Активный, не рекрутирующийПсихопатологияСоединенные Штаты