Mama Empoderada: adattamento di un nuovo intervento di prevenzione della salute mentale per madri migranti con bambini piccoli
8 agosto 2025 aggiornato da: San Diego State University
Mama Empoderada: adattamento di un nuovo intervento di prevenzione della salute mentale per madri migranti con bambini piccoli in un contesto umanitario
Questo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) metterà alla prova un intervento basato sulla teoria [Mamá Empoderada' (Mom Power)] per promuovere la salute mentale e la genitorialità positiva tra le madri migranti con bambini piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo di questo studio pilota è adattare e testare un nuovo intervento di prevenzione della salute mentale per madri migranti con bambini piccoli (MMC) in un contesto umanitario.
Questo esperimento pilota adatterà 'Mamá Empoderada' [Mom Power] - un intervento di gruppo basato sulla teoria e informato sul trauma per promuovere la salute mentale e la genitorialità positiva tra le madri con bambini piccoli (0-5 anni) per la prima volta con MMC. Gli obiettivi sono:
- Condurre uno studio pilota dell’intervento adattato per determinare l’accettabilità e stimare le dimensioni dell’effetto sui sintomi di depressione, ansia e stress genitoriale; E
- Esplorare quali meccanismi d'azione basati sulla teoria predicono i cambiamenti nei sintomi di depressione, ansia e stress genitoriale e identificare i fattori associati alla risposta differenziale all'intervento. I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato e controllato sull'intervento adattato "Mamá Empoderada" con MMC.
Il gruppo di intervento (IG) riceverà sessioni individuali e di gruppo informate sul trauma sulla genitorialità, sul collegamento alle risorse (ad es. Cibo, alloggio), sul supporto sociale e sulla resilienza.
Il gruppo di controllo riceverà materiali di intervento scritti, standard di programmazione della cura e parteciperà all'intervento dopo il completamento dello studio da parte dell'IG (cioè dopo 6 mesi).
Entrambi i gruppi completeranno i sondaggi di riferimento e di uscita, nonché i sondaggi di follow-up a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shira Goldenberg, PhD
- Numero di telefono: 858-210-2021
- Email: sgoldenberg@sdsu.edu
Luoghi di studio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Messico, 22000
- Reclutamento
- Al Otro Lado
-
Contatto:
- Monica Alvarez, Masters
- Numero di telefono: +52 664 328 7551
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificarsi come madre di almeno un bambino accompagnatore di età <6 anni
- Almeno 18 anni
- Migrato a Tijuana da un paese dell'America Latina diverso dal Messico, o nato in Messico e sfollato interno
- In grado di fornire il consenso informato
- Schermata sotto i valori limite per la depressione maggiore e il disturbo d'ansia
- In grado di parlare spagnolo
- Disponibile per partecipare all'intera durata di 'Mamá Empoderada'
Criteri di esclusione
- Non mamma o solo accompagnata da figli più grandi (> 6 anni)
- Meno di 18 anni
- Migrato a Tijuana da una regione al di fuori dell'America Latina o non migrante
- Impossibile fornire il consenso informato
- Screening sopra i valori limite per la depressione maggiore e i disturbi d'ansia
- Impossibile parlare spagnolo
- Impossibile partecipare all'intervento completo (né nel gruppo di controllo né in quello di intervento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mama Empoderada (Mamma Potere)
Comportamentale: il gruppo di intervento riceverà l'intervento Mama Empoderada, che è un intervento di gruppo basato sulla teoria, informato sul trauma e culturalmente personalizzato per promuovere la salute mentale e risultati genitoriali positivi tra le madri esposte al trauma con bambini piccoli (0-5 anni).
I partecipanti all'intervento riceveranno 10 sessioni di gruppo e 3 sessioni individuali riguardanti la genitorialità, il collegamento attivo alle risorse (ad esempio cibo, alloggio, migrazione), il supporto sociale e la resilienza.
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'Mamá Empoderada' [Mom Power] è un intervento di gruppo basato sulla teoria e informato sul trauma per promuovere la salute mentale e la genitorialità positiva tra le madri con bambini piccoli (0-5 anni).
È stato adattato per le madri migranti e condurrà uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) dell'intervento con madri migranti con bambini piccoli (MMC).
Il gruppo di intervento (IG) riceverà 10 sessioni di gruppo e 3 individuali che affrontano la teoria dell'attaccamento, le capacità genitoriali pratiche, il collegamento alle risorse (ad es. Cibo, alloggio), il supporto sociale, la cura di sé e la resilienza.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà la programmazione di assistenza standard disponibile a livello locale, compresi i riferimenti a migranti e sostegno familiare, assistenza all'infanzia e riferimenti a servizi riproduttivi, di salute mentale e altri servizi.
I partecipanti al gruppo di controllo avranno l'opportunità di partecipare all'intervento completo dopo il completamento dell'intervento e di tutti i questionari da parte del gruppo di intervento (visita post 6 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi della depressione (Questionario sulla salute del paziente [PHQ]-9)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale) e follow-up post-intervento (2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Indagine sui sintomi della depressione (PHQ-9), i punteggi vanno da 1 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave
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Basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale) e follow-up post-intervento (2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Sintomi di ansia (disturbo d'ansia generale [GAD]-7)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale) e follow-up post-intervento (2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Indagine sui sintomi dell'ansia (GAD-7), i punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale) e follow-up post-intervento (2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Scala dello stress genitoriale
Lasso di tempo: basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale) e follow-up post-intervento (2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Indagine sullo stress dei genitori, i punteggi dello stress dei genitori vanno da 18 a 90, con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di stress dei genitori.
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basale, post-intervento (circa 6 settimane dopo il basale) e follow-up post-intervento (2 mesi, 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shira Goldenberg, PhD, San Diego State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2023-0135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il NIMH richiede che i dati che coinvolgono soggetti umani siano condivisi utilizzando la NDA (vedere NOT-MH-23-100).
I dati quantitativi di questo studio pilota verranno conservati per consentire la condivisione tramite NDA di dati di qualità sufficiente per convalidare e replicare i risultati della ricerca descritti negli Obiettivi come indicato di seguito.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mama Empoderada [Mom Power]
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Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoPsicopatologiaStati Uniti