Mama Empoderada: Adaptacja nowatorskiej interwencji w zakresie profilaktyki zdrowia psychicznego dla migrantek z małymi dziećmi
1 września 2026 zaktualizowane przez: San Diego State University
Mama Empoderada: Adaptacja nowatorskiej interwencji w zakresie profilaktyki zdrowia psychicznego dla matek-migrantów z małymi dziećmi przebywającymi w placówkach humanitarnych
To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) przetestuje opartą na teorii interwencję [Mamá Empoderada” (Mom Power)] mającą na celu promowanie zdrowia psychicznego i pozytywnego rodzicielstwa wśród migrantek z małymi dziećmi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest adaptacja i pilotażowe przetestowanie nowatorskiej interwencji w zakresie profilaktyki zdrowia psychicznego dla migrantek z małymi dziećmi (MMC) w środowisku humanitarnym.
W ramach tego pilotażowego badania zostanie zaadaptowana „Mamá Empoderada” [Mom Power] – oparta na teorii i oparta na traumie interwencja grupowa mająca na celu promowanie zdrowia psychicznego i pozytywnego rodzicielstwa wśród matek z małymi dziećmi (0–5 lat), po raz pierwszy w MMC. Cele to:
- Przeprowadzić badanie pilotażowe dostosowanej interwencji, aby określić akceptowalność i oszacować wielkość wpływu na objawy depresji, lęku i stresu rodzicielskiego; I
- Zbadaj, które oparte na teorii mechanizmy działania przewidują zmiany w objawach depresji, lęku i stresu rodzicielskiego, a także zidentyfikuj czynniki związane z zróżnicowaną reakcją na interwencję. Badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dostosowanej interwencji „Mamá Empoderada” z MMC.
Grupa interwencyjna (IG) otrzyma informacje grupowe i indywidualne na temat traumy na temat rodzicielstwa, powiązania z zasobami (np. jedzeniem, schronieniem), wsparciem społecznym i odpornością.
Grupa kontrolna otrzyma pisemne materiały interwencyjne, standardowy program opieki i będzie uczestniczyć w interwencji po zakończeniu badania przez IG (tj. po 6 miesiącach).
Obie grupy wypełnią ankietę wyjściową i końcową, a także ankiety uzupełniające 2, 4 i 6 miesięcy po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Meksyk, 22000
- Al Otro Lado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawić się jako matka co najmniej jednego towarzyszącego dziecka w wieku <6 lat
- Co najmniej 18 lat
- Migranci do Tijuany z kraju Ameryki Łacińskiej innego niż Meksyk lub urodzeni w Meksyku i przesiedleni wewnętrznie
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Poniższy ekran przedstawia granice dla dużej depresji i zaburzeń lękowych
- Potrafi mówić po hiszpańsku
- Możliwość wzięcia udziału w pełnym czasie trwania „Mamá Empoderada”
Kryteria wyłączenia
- Nie jest matką lub tylko w towarzystwie starszych dzieci (> 6 lat)
- Mniej niż 18 lat
- Migrował do Tijuany z regionu spoza Ameryki Łacińskiej lub nie był imigrantem
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zrzut ekranu powyżej wartości granicznych dla dużej depresji i zaburzeń lękowych
- Nie umiem mówić po hiszpańsku
- Nie można uczestniczyć w pełnej interwencji (ani w grupie kontrolnej, ani w grupie interwencyjnej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mama Empoderada (Moc Mamy)
Zachowanie: Grupa interwencyjna otrzyma interwencję Mama Empoderada, która jest opartą na teorii, świadomą traumy i dostosowaną kulturowo interwencją grupową, mającą na celu promowanie zdrowia psychicznego i pozytywnych wyników rodzicielskich wśród matek małych dzieci (0-5 lat) narażonych na traumę.
Uczestnicy interwencji otrzymają 10 sesji grupowych i 3 sesje indywidualne dotyczące rodzicielstwa, aktywnego powiązania z zasobami (np. żywnością, schronieniem, migracją), wsparcia społecznego i odporności.
|
„Mamá Empoderada” [Mom Mocy] to oparta na teorii interwencja grupowa oparta na traumie, mająca na celu promowanie zdrowia psychicznego i pozytywnego rodzicielstwa wśród matek z małymi dziećmi (0-5 lat).
Został on przystosowany dla matek migrantek i przeprowadzi pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) dotyczące interwencji u migrantek z małymi dziećmi (MMC).
Grupa interwencyjna (IG) otrzyma 10 sesji grupowych i 3 sesje indywidualne dotyczące teorii przywiązania, praktycznych umiejętności rodzicielskich, powiązania z zasobami (np. jedzeniem, schronieniem), wsparciem społecznym oraz samoopieką i odpornością.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzyma standardowe programy opieki dostępne lokalnie, w tym skierowania do ośrodków wsparcia dla migrantów i rodzin, opiekę nad dziećmi oraz skierowania do usług w zakresie reprodukcji, zdrowia psychicznego i innych.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli możliwość wzięcia udziału w pełnej interwencji po zakończeniu interwencji i wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy przez grupę interwencyjną (po wizycie po 6 miesiącach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta [PHQ]-9)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej) i wizyty kontrolne po interwencji (2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy po interwencji)
|
Badanie objawów depresji (PHQ-9), wyniki wahają się od 1 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
Stan wyjściowy, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej) i wizyty kontrolne po interwencji (2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy po interwencji)
|
|
Objawy lękowe (ogólne zaburzenie lękowe [GAD]-7)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej) i obserwacja po interwencji (2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy po interwencji)
|
W badaniu objawów lękowych (GAD-7) wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej) i obserwacja po interwencji (2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy po interwencji)
|
|
Skala Stresu Rodzicielskiego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej) i obserwacja po interwencji (2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy po interwencji)
|
Badanie stresu rodzicielskiego. Wyniki stresu rodzicielskiego wahają się od 18 do 90, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
wartość wyjściowa, po interwencji (około 6 tygodni od wartości wyjściowej) i obserwacja po interwencji (2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shira Goldenberg, PhD, San Diego State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2023-0135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NIMH wymaga udostępniania danych dotyczących ludzi za pomocą NDA (patrz NOT-MH-23-100).
Dane ilościowe z tego badania pilotażowego zostaną zachowane, aby umożliwić udostępnianie za pośrednictwem NDA danych o wystarczającej jakości, aby potwierdzić i powtórzyć wyniki badań opisanych w Celach, jak wskazano poniżej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .