Mama Empoderada: Adaptando uma nova intervenção de prevenção de saúde mental para mães migrantes com filhos pequenos
1 de setembro de 2026 atualizado por: San Diego State University
Mama Empoderada: Adaptando uma nova intervenção de prevenção de saúde mental para mães migrantes com filhos pequenos em um ambiente humanitário
Este ensaio piloto randomizado controlado (RCT) testará uma intervenção baseada em teoria [Mamá Empoderada' (Mom Power)] para promover a saúde mental e uma parentalidade positiva entre mães migrantes com filhos pequenos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é adaptar e testar uma nova intervenção de prevenção de saúde mental para mães migrantes com filhos pequenos (MMC) em um ambiente humanitário.
Este ensaio piloto irá adaptar 'Mamá Empoderada' [Mom Power] - uma intervenção em grupo baseada em teoria e informada sobre traumas para promover a saúde mental e uma parentalidade positiva entre mães com filhos pequenos (0-5 anos) pela primeira vez com MMC. Os objetivos são:
- Conduzir um estudo piloto da intervenção adaptada para determinar a aceitabilidade e estimar os tamanhos dos efeitos sobre os sintomas de depressão, ansiedade e estresse parental; e
- Explore quais mecanismos de ação baseados na teoria predizem mudanças nos sintomas de depressão, ansiedade e estresse parental e identifique fatores associados à resposta diferencial à intervenção. Os investigadores conduzirão um ensaio piloto randomizado controlado da intervenção adaptada 'Mamá Empoderada' com MMC.
O grupo de intervenção (GI) receberá sessões individuais e em grupo informadas sobre traumas sobre parentalidade, ligação a recursos (por exemplo, alimentação, abrigo), apoio social e resiliência.
O grupo de controle receberá materiais de intervenção escritos, programação padrão de atendimento e participará da intervenção após a conclusão do estudo pelo IG (ou seja, após 6 meses).
Ambos os grupos completarão pesquisas de linha de base e de saída, bem como pesquisas de acompanhamento 2, 4 e 6 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Estado de Baja California
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Tijuana, Estado de Baja California, México, 22000
- Al Otro Lado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificar-se como mãe de pelo menos um filho acompanhante com menos de 6 anos de idade
- Pelo menos 18 anos
- Migrou para Tijuana de um país latino-americano que não seja o México, ou nasceu no México e foi deslocado internamente
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Tela abaixo dos pontos de corte para depressão maior e transtorno de ansiedade
- Capaz de falar espanhol
- Disponível para participar em toda a duração do 'Mamá Empoderada'
Critério de exclusão
- Não é mãe ou está apenas acompanhada por filhos mais velhos (> 6 anos)
- Menos de 18 anos de idade
- Migrou para Tijuana de região fora da América Latina ou não migrante
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Triagem acima dos pontos de corte para depressão maior e transtornos de ansiedade
- Não consigo falar espanhol
- Incapaz de participar da intervenção completa (seja grupo controle ou intervenção).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mama Empoderada (Mom Power)
Comportamental: O grupo de intervenção receberá a intervenção Mama Empoderada, que é uma intervenção em grupo baseada na teoria, informada sobre o trauma e culturalmente adaptada para promover a saúde mental e resultados parentais positivos entre mães expostas ao trauma com filhos pequenos (0-5 anos).
Os participantes da intervenção receberão 10 sessões em grupo e 3 sessões individuais abordando parentalidade, ligação ativa a recursos (por exemplo, alimentação, abrigo, migração), apoio social e resiliência.
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'Mamá Empoderada' [Mom Power] é uma intervenção em grupo baseada em teoria e informada sobre traumas para promover a saúde mental e uma parentalidade positiva entre mães com filhos pequenos (0-5 anos).
Foi adaptado para mães migrantes e irá realizar um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) da intervenção com mães migrantes com filhos pequenos (MMC).
O grupo de intervenção (GI) receberá 10 sessões em grupo e 3 sessões individuais abordando a teoria do apego, habilidades práticas de parentalidade, ligação a recursos (por exemplo, comida, abrigo), apoio social e autocuidado e resiliência.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de controlo receberá programas de cuidados padrão disponíveis localmente, incluindo encaminhamentos para migrantes e apoio familiar, cuidados infantis e encaminhamentos para serviços de saúde reprodutiva, mental e outros.
Os participantes do grupo de controle terão a oportunidade de participar da intervenção completa após a conclusão da intervenção e de todos os questionários do grupo de intervenção (após a visita de 6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão (Questionário de Saúde do Paciente [PHQ]-9)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas após a linha de base) e acompanhamento pós-intervenção (2 meses, 4 meses e 6 meses após a intervenção)
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Pesquisa de sintomas de depressão (PHQ-9), as pontuações variam de 1 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas após a linha de base) e acompanhamento pós-intervenção (2 meses, 4 meses e 6 meses após a intervenção)
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Sintomas de ansiedade (Transtorno de Ansiedade Geral [TAG]-7)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas após a linha de base) e acompanhamento pós-intervenção (2 meses, 4 meses e 6 meses após a intervenção)
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Na Pesquisa de sintomas de ansiedade (GAD-7), as pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
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linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas após a linha de base) e acompanhamento pós-intervenção (2 meses, 4 meses e 6 meses após a intervenção)
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Escala de Estresse Parental
Prazo: linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas após a linha de base) e acompanhamento pós-intervenção (2 meses, 4 meses e 6 meses após a intervenção)
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Pesquisa de Estresse Parental, As pontuações de estresse parental variam de 18 a 90, com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de estresse parental.
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linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas após a linha de base) e acompanhamento pós-intervenção (2 meses, 4 meses e 6 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shira Goldenberg, PhD, San Diego State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2023-0135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NIMH exige que dados que envolvam seres humanos sejam compartilhados usando o NDA (ver NOT-MH-23-100).
Os dados quantitativos deste ensaio piloto serão preservados para permitir o compartilhamento via NDA de dados de qualidade suficiente para validar e replicar os resultados da pesquisa descritos nos Objetivos, conforme observado abaixo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .