Mama Empoderada: Adaptación de una novedosa intervención de prevención de salud mental para madres migrantes con niños pequeños
24 de junio de 2024 actualizado por: San Diego State University
Mama Empoderada: Adaptación de una novedosa intervención de prevención de salud mental para madres migrantes con niños pequeños en un entorno humanitario
Este ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) probará una intervención basada en la teoría [Mamá Empoderada' (Mom Power)] para promover la salud mental y la paternidad positiva entre madres migrantes con niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es adaptar y probar una novedosa intervención de prevención de salud mental para madres migrantes con niños pequeños (MMC) en un entorno humanitario.
Esta prueba piloto adaptará 'Mamá Empoderada' [Mom Power], una intervención grupal basada en teoría e informada sobre el trauma para promover la salud mental y la crianza positiva entre madres con niños pequeños (0-5 años) por primera vez con MMC. Los objetivos son:
- Realizar un estudio piloto de la intervención adaptada para determinar la aceptabilidad y estimar los tamaños del efecto sobre los síntomas de depresión, ansiedad y estrés parental; y
- Explore qué mecanismos de acción basados en la teoría predicen cambios en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés parental, e identifique factores asociados con la respuesta diferencial a la intervención. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio de la intervención adaptada 'Mamá Empoderada' con MMC.
El grupo de intervención (IG) recibirá sesiones grupales e individuales informadas sobre el trauma sobre crianza de los hijos, vínculo con recursos (p. ej., comida, refugio), apoyo social y resiliencia.
El grupo de control recibirá materiales de intervención escritos, programación estándar de atención y participará en la intervención una vez finalizado el estudio por parte del IG (es decir, después de 6 meses).
Ambos grupos completarán encuestas de referencia y de salida, así como encuestas de seguimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shira Goldenberg, PhD
- Número de teléfono: 858-210-2021
- Correo electrónico: sgoldenberg@sdsu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como madre de al menos un niño acompañante <6 años de edad.
- Al menos 18 años
- Migrado a Tijuana desde un país latinoamericano distinto de México, o nacido en México y desplazado internamente
- Capaz de dar consentimiento informado
- Examinar debajo de los límites para depresión mayor y trastorno de ansiedad
- Capaz de hablar español
- Disponibles para participar en toda la duración de 'Mamá Empoderada'
Criterio de exclusión
- No es madre o solo está acompañada de hijos mayores (> 6 años)
- Menos de 18 años
- Migrado a Tijuana desde una región fuera de América Latina o no migrante
- No se puede dar consentimiento informado
- Examinar por encima de los límites para la depresión mayor y los trastornos de ansiedad
- No puedo hablar español
- No se puede participar en la intervención completa (ya sea en el grupo de control o de intervención).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mamá Empoderada (Mom Power)
Comportamiento: el grupo de intervención recibirá la intervención Mama Empoderada, que es una intervención grupal basada en la teoría, informada sobre el trauma y adaptada culturalmente para promover la salud mental y resultados positivos de la crianza entre madres expuestas a traumas con niños pequeños (0-5 años).
Los participantes de la intervención recibirán 10 sesiones grupales y 3 individuales que abordarán la crianza de los hijos, la vinculación activa con recursos (p. ej., alimentos, refugio, migración), apoyo social y resiliencia.
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'Mamá Empoderada' es una intervención grupal basada en teoría e informada sobre el trauma para promover la salud mental y la crianza positiva entre madres con niños pequeños (0-5 años).
Ha sido adaptado para madres migrantes y llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de la intervención con madres migrantes con niños pequeños (MMC).
El grupo de intervención (IG) recibirá 10 sesiones grupales y 3 individuales que abordarán la teoría del apego, habilidades prácticas de crianza, vínculo con recursos (p. ej., comida, refugio), apoyo social y autocuidado y resiliencia.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control recibirá programación estándar de atención disponible localmente, incluidas derivaciones a apoyo para familias y migrantes sin cita previa, cuidado de niños y derivaciones a servicios de salud mental y reproductiva y otros servicios.
Los participantes del grupo de control tendrán la oportunidad de participar en la intervención completa después de completar la intervención y todos los cuestionarios del grupo de intervención (después de la visita de 6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión (Cuestionario de salud del paciente [PHQ]-9)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, posterior a la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio) y posterior a la intervención (2 meses, 4 meses y 6 meses después de la intervención)
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Encuesta sobre síntomas de depresión (PHQ-9), las puntuaciones oscilan entre 1 y 27 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
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Seguimiento inicial, posterior a la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio) y posterior a la intervención (2 meses, 4 meses y 6 meses después de la intervención)
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Síntomas de ansiedad (Trastorno de Ansiedad General [TAG]-7)
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, posterior a la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio) y seguimiento posterior a la intervención (2 meses, 4 meses y 6 meses después de la intervención)
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En la Encuesta de síntomas de ansiedad (GAD-7), las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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seguimiento inicial, posterior a la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio) y seguimiento posterior a la intervención (2 meses, 4 meses y 6 meses después de la intervención)
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Escala de estrés de los padres
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, posterior a la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio) y seguimiento posterior a la intervención (2 meses, 4 meses y 6 meses después de la intervención)
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Encuesta sobre estrés de los padres, las puntuaciones de estrés de los padres oscilan entre 18 y 90, y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de estrés de los padres.
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seguimiento inicial, posterior a la intervención (aproximadamente 6 semanas después del inicio) y seguimiento posterior a la intervención (2 meses, 4 meses y 6 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shira Goldenberg, PhD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-2023-0135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El NIMH exige que los datos que involucran a seres humanos se compartan mediante la NDA (consulte NOT-MH-23-100).
Los datos cuantitativos de esta prueba piloto se conservarán para permitir compartir a través de NDA datos de calidad suficiente para validar y replicar los resultados de la investigación descritos en los Objetivos como se indica a continuación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mamá Empoderada [Mom Power]
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Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Activo, no reclutandoPsicopatologíaEstados Unidos