Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mama Empoderada: Anpassning av en ny förebyggande intervention för mental hälsa för migrerande mödrar med små barn

1 september 2026 uppdaterad av: San Diego State University

Mama Empoderada: Anpassning av en ny förebyggande insats för mental hälsa för migrerande mödrar med små barn i en humanitär miljö

Denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att testa en teoribaserad intervention [Mamá Empoderada' (Mom Power)] för att främja mental hälsa och positivt föräldraskap bland migrerande mödrar med små barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna pilotstudie är att anpassa och pilottesta en ny förebyggande intervention för mental hälsa för migrerande mödrar med små barn (MMC) i en humanitär miljö.

Detta pilotförsök kommer att anpassa 'Mamá Empoderada' [Mom Power] - en teoribaserad, traumainformerad gruppintervention för att främja mental hälsa och positivt föräldraskap bland mödrar med små barn (0-5 år) för första gången med MMC. Målen är att:

  1. Genomföra en pilotstudie av den anpassade interventionen för att fastställa acceptans och uppskatta effektstorlekar på symtom på depression, ångest och föräldrastress; och
  2. Utforska vilka teoribaserade verkningsmekanismer som förutsäger förändringar i symtom på depression, ångest och föräldrastress, och identifiera faktorer associerade med differentiell interventionsrespons. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie av den anpassade 'Mamá Empoderada'-interventionen med MMC.

Interventionsgruppen (IG) kommer att få traumainformerade grupp- och individuella sessioner om föräldraskap, koppling till resurser (t.ex. mat, husrum), socialt stöd och motståndskraft.

Kontrollgruppen kommer att få skriftligt interventionsmaterial, standardvårdsprogrammering och delta i interventionen efter avslutad studie av IG (dvs efter 6 månader).

Båda grupperna kommer att fylla i baslinje- och avslutaundersökningar, såväl som uppföljningsundersökningar 2-, 4- och 6-månader efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22000
        • Al Otro Lado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifiera som mamma till minst ett medföljande barn <6 år
  • Minst 18 år gammal
  • Migrerade till Tijuana från ett annat latinamerikanskt land än Mexiko, eller född i Mexiko och internflykting
  • Kan ge informerat samtycke
  • Skärm nedan för gränsvärden för allvarlig depression och ångestsyndrom
  • Kunna tala spanska
  • Tillgänglig för att delta under hela "Mamá Empoderada"

Exklusions kriterier

  • Inte mamma eller endast i sällskap med äldre barn (> 6 år)
  • Mindre än 18 år
  • Migrerade till Tijuana från region utanför Latinamerika eller icke-migrant
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Skärm ovanför gränsvärden för allvarlig depression och ångestsyndrom
  • Kan inte tala spanska
  • Kan inte delta i full intervention (varken kontroll- eller interventionsgrupp).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mama Empoderada (Mamma Power)
Beteende: Interventionsgruppen kommer att få interventionen Mama Empoderada, som är en teoribaserad, traumainformerad, kulturellt anpassad gruppintervention för att främja mental hälsa och positiva föräldraresultat bland traumautsatta mödrar med små barn (0-5 år). Interventionsdeltagare kommer att få 10 grupp- och 3 individuella sessioner som behandlar föräldraskap, aktiv koppling till resurser (t.ex. mat, husrum, migration), socialt stöd och motståndskraft.
Beteende: Mama Empoderada [Mamma Power]
'Mamá Empoderada' [Mom Power] är en teoribaserad, traumainformerad gruppintervention för att främja mental hälsa och positivt föräldraskap bland mödrar med små barn (0-5 år). Den har anpassats för migrerande mödrar och kommer att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av interventionen med migrerande mödrar med små barn (MMC). Interventionsgruppen (IG) kommer att få 10 grupp- och 3 individuella sessioner som behandlar anknytningsteori, praktiska föräldrafärdigheter, koppling till resurser (t.ex. mat, husrum), socialt stöd och egenvård och motståndskraft.
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrollgruppen kommer att få standardiserade vårdprogram som är tillgängliga lokalt, inklusive remisser till drop-in migrant- och familjestöd, barnomsorg och hänvisningar till reproduktiv, mental hälsa och andra tjänster. Kontrollgruppsdeltagare kommer att ha möjlighet att delta i hela interventionen efter avslutad intervention och alla frågeformulär från interventionsgruppen (efter 6 månaders besök).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på depression (Patient Health Questionnaire [PHQ]-9)
Tidsram: Baslinje, post-intervention (ungefär 6 veckor efter baslinjen) och post-intervention-uppföljningar (2 månader, 4-månader och 6-månader efter intervention)
Undersökning av depressionssymtom (PHQ-9), poäng varierar från 1-27 med högre poäng som indikerar svårare depression
Baslinje, post-intervention (ungefär 6 veckor efter baslinjen) och post-intervention-uppföljningar (2 månader, 4-månader och 6-månader efter intervention)
Ångestsymtom (allmänt ångestsyndrom [GAD]-7)
Tidsram: baseline, post-intervention (ungefär 6-veckor efter baseline) och post-intervention-uppföljning (2-månader, 4-månader och 6-månader efter-intervention)
Undersökning av ångestsymtom (GAD-7), poäng varierar från 0-21, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
baseline, post-intervention (ungefär 6-veckor efter baseline) och post-intervention-uppföljning (2-månader, 4-månader och 6-månader efter-intervention)
Föräldrars stressskala
Tidsram: baseline, post-intervention (ungefär 6-veckor efter baseline) och post-intervention-uppföljning (2-månader, 4-månader och 6-månader efter-intervention)
Undersökning av föräldrastress, föräldrastresspoäng varierar från 18 till 90, med lägre poäng som indikerar lägre nivåer av föräldrars stress.
baseline, post-intervention (ungefär 6-veckor efter baseline) och post-intervention-uppföljning (2-månader, 4-månader och 6-månader efter-intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Diego State University

Samarbetspartners

El Colegio de la Frontera Norte

Utredare

  • Huvudutredare: Shira Goldenberg, PhD, San Diego State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-2023-0135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIMH kräver att data som involverar mänskliga försökspersoner delas med hjälp av NDA (se NOT-MH-23-100). Kvantitativa data från detta pilotförsök kommer att bevaras för att möjliggöra delning via NDA-data av tillräcklig kvalitet för att validera och replikera forskningsresultat som beskrivs i Målen enligt nedan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera