Mama Empoderada: Anpassung einer neuartigen Intervention zur Prävention der psychischen Gesundheit für Mütter mit Migrationshintergrund und kleinen Kindern
1. September 2026 aktualisiert von: San Diego State University
Mama Empoderada: Anpassung einer neuartigen Intervention zur Prävention der psychischen Gesundheit für Mütter mit Migrationshintergrund mit kleinen Kindern in einem humanitären Umfeld
In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) wird eine theoriebasierte Intervention [Mamá Empoderada' (Mutterkraft)] zur Förderung der psychischen Gesundheit und einer positiven Elternschaft bei Müttern mit Migrationshintergrund und kleinen Kindern getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Pilotstudie ist die Anpassung und Piloterprobung einer neuartigen Intervention zur Prävention der psychischen Gesundheit für Mütter mit Migrationshintergrund und kleinen Kindern (MMC) in einem humanitären Umfeld.
In diesem Pilotversuch wird „Mamá Empoderada“ [Mom Power] – eine theoriebasierte, traumabasierte Gruppenintervention zur Förderung der psychischen Gesundheit und einer positiven Elternschaft bei Müttern mit kleinen Kindern (0–5 Jahre) – zum ersten Mal mit MMC adaptiert. Ziele sind:
- Führen Sie eine Pilotstudie der angepassten Intervention durch, um die Akzeptanz zu ermitteln und die Effektstärke bei Symptomen von Depression, Angstzuständen und Erziehungsstress abzuschätzen. Und
- Erkunden Sie, welche theoriebasierten Wirkmechanismen Veränderungen in den Symptomen von Depression, Angstzuständen und Erziehungsstress vorhersagen, und identifizieren Sie Faktoren, die mit einer unterschiedlichen Interventionsreaktion verbunden sind. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur angepassten „Mamá Empoderada“-Intervention mit MMC durchführen.
Die Interventionsgruppe (IG) erhält traumainformierte Gruppen- und Einzelsitzungen zu den Themen Elternschaft, Verknüpfung mit Ressourcen (z. B. Nahrung, Unterkunft), sozialer Unterstützung und Belastbarkeit.
Die Kontrollgruppe erhält schriftliche Interventionsmaterialien, Standardpflegeprogramme und nimmt nach Abschluss der Studie durch die IG (d. h. nach 6 Monaten) an der Intervention teil.
Beide Gruppen werden Basis- und Abschlussumfragen sowie Folgeumfragen 2, 4 und 6 Monate nach der Intervention ausfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Estado de Baja California
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Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22000
- Al Otro Lado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als Mutter von mindestens einem mitreisenden Kind unter 6 Jahren
- Mindestens 18 Jahre alt
- Aus einem anderen lateinamerikanischen Land als Mexiko nach Tijuana ausgewandert oder in Mexiko geboren und intern vertrieben
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bildschirm unterhalb der Grenzwerte für schwere Depressionen und Angststörungen
- Kann Spanisch sprechen
- Verfügbar für die gesamte Dauer von „Mamá Empoderada“
Ausschlusskriterien
- Keine Mutter oder nur in Begleitung älterer Kinder (> 6 Jahre)
- Unter 18 Jahre alt
- Aus einer Region außerhalb Lateinamerikas nach Tijuana eingewandert oder kein Migrant
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Überprüfen Sie oberhalb der Grenzwerte auf schwere Depressionen und Angststörungen
- Kann kein Spanisch sprechen
- Teilnahme an der vollständigen Intervention nicht möglich (entweder Kontroll- oder Interventionsgruppe).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mama Empoderada (Mama Power)
Verhalten: Die Interventionsgruppe erhält die Mama Empoderada-Intervention, eine theoriebasierte, traumainformierte, kulturell zugeschnittene Gruppenintervention zur Förderung der psychischen Gesundheit und positiver Erziehungsergebnisse bei traumatisierten Müttern mit kleinen Kindern (0–5 Jahre).
Die Interventionsteilnehmer erhalten 10 Gruppen- und 3 Einzelsitzungen, in denen es um Elternschaft, aktive Verknüpfung mit Ressourcen (z. B. Nahrung, Unterkunft, Migration), soziale Unterstützung und Belastbarkeit geht.
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„Mamá Empoderada“ [Mutterkraft] ist eine theoriebasierte, traumabasierte Gruppenintervention zur Förderung der psychischen Gesundheit und einer positiven Elternschaft bei Müttern mit kleinen Kindern (0–5 Jahre).
Es wurde für Mütter mit Migrationshintergrund angepasst und wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) der Intervention bei Müttern mit Migrationshintergrund mit kleinen Kindern (MMC) durchführen.
Die Interventionsgruppe (IG) erhält 10 Gruppen- und 3 Einzelsitzungen, in denen es um Bindungstheorie, praktische Erziehungskompetenzen, Verknüpfung mit Ressourcen (z. B. Nahrung, Unterkunft), soziale Unterstützung sowie Selbstfürsorge und Belastbarkeit geht.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe erhält vor Ort verfügbare Standardversorgungsprogramme, einschließlich Überweisungen zu Unterstützungsangeboten für Migranten und Familienangehörige, Kinderbetreuung sowie Überweisungen zu reproduktiven, psychischen Gesundheits- und anderen Diensten.
Teilnehmer der Kontrollgruppe haben nach Abschluss der Intervention und aller Fragebögen der Interventionsgruppe (nach dem 6-monatigen Besuch) die Möglichkeit, an der vollständigen Intervention teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionssymptome (Patient Health Questionnaire [PHQ]-9)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ungefähr 6 Wochen nach Baseline) und Nachuntersuchungen nach der Intervention (2 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
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Umfrage zu Depressionssymptomen (PHQ-9), die Werte liegen zwischen 1 und 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen
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Baseline, Post-Intervention (ungefähr 6 Wochen nach Baseline) und Nachuntersuchungen nach der Intervention (2 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
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Angstsymptome (Allgemeine Angststörung [GAD]-7)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ungefähr 6 Wochen nach Baseline) und Post-Intervention-Follow-up (2 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
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Umfrage zu Angstsymptomen (GAD-7), die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Baseline, Post-Intervention (ungefähr 6 Wochen nach Baseline) und Post-Intervention-Follow-up (2 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
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Skala für elterlichen Stress
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (ungefähr 6 Wochen nach Baseline) und Post-Intervention-Follow-up (2 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
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Umfrage zum elterlichen Stress: Die Werte für den elterlichen Stress liegen zwischen 18 und 90, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an elterlichem Stress hinweisen.
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Baseline, Post-Intervention (ungefähr 6 Wochen nach Baseline) und Post-Intervention-Follow-up (2 Monate, 4 Monate und 6 Monate nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shira Goldenberg, PhD, San Diego State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2023-0135
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
NIMH verlangt, dass Daten, an denen menschliche Probanden beteiligt sind, mithilfe der NDA weitergegeben werden (siehe NOT-MH-23-100).
Quantitative Daten aus diesem Pilotversuch werden aufbewahrt, um den Austausch von Daten in ausreichender Qualität über die NDA zu ermöglichen, um die in den unten aufgeführten Zielen beschriebenen Forschungsergebnisse zu validieren und zu reproduzieren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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