Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mama Empoderada: Tilpasning av en ny mental helseforebyggende intervensjon for migrantmødre med små barn

1. september 2026 oppdatert av: San Diego State University

Mama Empoderada: Tilpasning av en ny mental helseforebyggende intervensjon for migrantmødre med små barn i en humanitær setting

Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil teste en teoribasert intervensjon [Mamá Empoderada' (Mom Power)] for å fremme mental helse og positivt foreldreskap blant migrantmødre med små barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å tilpasse og pilotteste en ny forebygging av mental helse for migrantmødre med små barn (MMC) i en humanitær setting.

Denne pilotforsøket vil tilpasse 'Mamá Empoderada' [Mom Power] - en teoribasert, traume-informert gruppeintervensjon for å fremme mental helse og positivt foreldreskap blant mødre med små barn (0-5 år) for første gang med MMC. Målet er å:

  1. Gjennomføre en pilotstudie av den tilpassede intervensjonen for å bestemme aksept og estimere effektstørrelser på symptomer på depresjon, angst og foreldrestress; og
  2. Utforsk hvilke teoribaserte handlingsmekanismer som forutsier endringer i symptomer på depresjon, angst og foreldrestress, og identifiser faktorer assosiert med differensiell intervensjonsrespons. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie av den tilpassede 'Mamá Empoderada'-intervensjonen med MMC.

Intervensjonsgruppen (IG) vil motta traumeinformerte gruppe- og individuelle økter om foreldreskap, kobling til ressurser (f.eks. mat, husly), sosial støtte og motstandskraft.

Kontrollgruppen vil motta skriftlig intervensjonsmateriell, standardbehandlingsprogrammering og delta i intervensjonen etter fullføring av studien av IG (dvs. etter 6 måneder).

Begge gruppene vil fullføre baseline- og exit-undersøkelser, samt oppfølgingsundersøkelser 2-, 4- og 6- måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22000
        • Al Otro Lado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som mor til minst ett medfølgende barn <6 år
  • Minst 18 år gammel
  • Migrert til Tijuana fra et annet latinamerikansk land enn Mexico, eller født i Mexico og internt fordrevet
  • Kunne gi informert samtykke
  • Skjerm under grenseverdier for alvorlig depresjon og angstlidelse
  • Kunne snakke spansk
  • Tilgjengelig for å delta i hele varigheten av 'Mamá Empoderada'

Eksklusjonskriterier

  • Ikke en mor eller bare i følge med eldre barn (> 6 år)
  • Under 18 år
  • Migrert til Tijuana fra region utenfor Latin-Amerika eller ikke-migrant
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Skjerm over grenseverdier for alvorlige depresjoner og angstlidelser
  • Kan ikke snakke spansk
  • Kan ikke delta i full intervensjon (enten kontroll- eller intervensjonsgruppe).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mama Empoderada (Mom Power)
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppen vil motta intervensjonen Mama Empoderada, som er en teoribasert, traumeinformert, kulturelt tilpasset gruppeintervensjon for å fremme psykisk helse og positive foreldreresultater blant traumeutsatte mødre med små barn (0-5 år). Intervensjonsdeltakere vil motta 10 gruppe- og 3 individuelle økter som tar for seg foreldreskap, aktiv kobling til ressurser (f.eks. mat, husly, migrasjon), sosial støtte og motstandskraft.
Atferdsmessig: Mama Empoderada [Mom Power]
'Mamá Empoderada' [Mom Power] er en teoribasert, traumeinformert gruppeintervensjon for å fremme mental helse og positivt foreldreskap blant mødre med små barn (0-5 år). Den er tilpasset migrantmødre, og vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av intervensjonen med migrantmødre med små barn (MMC). Intervensjonsgruppen (IG) vil motta 10 gruppe- og 3 individuelle økter som tar for seg tilknytningsteori, praktiske foreldreferdigheter, kobling til ressurser (f.eks. mat, husly), sosial støtte og egenomsorg og motstandskraft.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil motta standard omsorgsprogrammering tilgjengelig lokalt, inkludert henvisninger til drop-in migrant- og familiestøtte, barnepass og henvisninger til reproduktiv, mental helse og andre tjenester. Kontrollgruppedeltakere vil ha mulighet til å delta i hele intervensjonen etter fullføring av intervensjonen og alle spørreskjemaer fra intervensjonsgruppen (etter 6 måneders besøk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer (Pasient Health Questionnaire [PHQ]-9)
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (omtrent 6-uker etter baseline), og post-intervensjon-oppfølging (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder etter intervensjon)
Undersøkelse av depresjonssymptomer (PHQ-9), skårene varierer fra 1-27 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon
Baseline, post-intervensjon (omtrent 6-uker etter baseline), og post-intervensjon-oppfølging (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder etter intervensjon)
Angstsymptomer (Generell angstlidelse [GAD]-7)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (omtrent 6-uker etter baseline), og post-intervensjon-oppfølging (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder etter intervensjon)
Undersøkelse av angstsymptomer (GAD-7), score varierer fra 0-21, med høyere score som indikerer høyere nivåer av angst.
baseline, post-intervensjon (omtrent 6-uker etter baseline), og post-intervensjon-oppfølging (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder etter intervensjon)
Foreldres stressskala
Tidsramme: baseline, post-intervensjon (omtrent 6-uker etter baseline), og post-intervensjon-oppfølging (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder etter intervensjon)
Undersøkelse av foreldrestress, Foreldrestressscore varierer fra 18 til 90, med lavere skåre som indikerer lavere nivåer av foreldrestress.
baseline, post-intervensjon (omtrent 6-uker etter baseline), og post-intervensjon-oppfølging (2-måneder, 4-måneder og 6-måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Diego State University

Samarbeidspartnere

El Colegio de la Frontera Norte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shira Goldenberg, PhD, San Diego State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-2023-0135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIMH krever at data som involverer mennesker deles ved hjelp av NDA (se NOT-MH-23-100). Kvantitative data fra denne pilotforsøket vil bli bevart for å muliggjøre deling via NDA-data av tilstrekkelig kvalitet til å validere og replikere forskningsfunn beskrevet i målene som angitt nedenfor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere