Mama Empoderada: Adaptace nové preventivní intervence pro duševní zdraví pro matky migrantky s malými dětmi
8. srpna 2025 aktualizováno: San Diego State University
Mama Empoderada: Adaptace nové preventivní intervence pro duševní zdraví pro matky migrantky s malými dětmi v humanitárním prostředí
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) otestuje intervenci založenou na teorii [Mamá Empoderada' (Mom Power)] na podporu duševního zdraví a pozitivního rodičovství mezi migrujícími matkami s malými dětmi.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je adaptovat a pilotně otestovat nový preventivní zásah v oblasti duševního zdraví pro migrující matky s malými dětmi (MMC) v humanitárním prostředí.
Tato pilotní zkouška adaptuje 'Mamá Empoderada' [Mom Power] - teoretickou, traumatickou skupinovou intervenci na podporu duševního zdraví a pozitivního rodičovství u matek s malými dětmi (0-5 let) poprvé s MMC. Cíle jsou:
- Proveďte pilotní studii přizpůsobené intervence, abyste určili přijatelnost a odhadli velikost účinku na příznaky deprese, úzkosti a rodičovského stresu; a
- Prozkoumejte, které mechanismy působení založené na teorii předpovídají změny symptomů deprese, úzkosti a rodičovského stresu, a identifikujte faktory spojené s diferenciální intervenční reakcí. Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii přizpůsobené intervence „Mamá Empoderada“ s MMC.
Intervenční skupina (IG) obdrží skupinová a individuální sezení na základě traumatu o rodičovství, vazbě na zdroje (např. jídlo, přístřeší), sociální podpoře a odolnosti.
Kontrolní skupina obdrží písemné intervenční materiály, standardní programování péče a bude se účastnit intervence po dokončení studie IG (tj. po 6 měsících).
Obě skupiny dokončí základní a výstupní průzkumy a také následné průzkumy 2, 4 a 6 měsíců po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shira Goldenberg, PhD
- Telefonní číslo: 858-210-2021
- E-mail: sgoldenberg@sdsu.edu
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
- Nábor
- Al Otro Lado
-
Kontakt:
- Monica Alvarez, Masters
- Telefonní číslo: +52 664 328 7551
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako matka alespoň jednoho doprovázejícího dítěte mladšího 6 let
- Minimálně 18 let
- Přistěhoval se do Tijuany z jiné latinskoamerické země než Mexiko nebo se narodil v Mexiku a byl vnitřně vysídlen
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Obrazovka pod mezními hodnotami pro velkou depresi a úzkostnou poruchu
- Umět španělsky
- Možnost zúčastnit se po celou dobu trvání 'Mamá Empoderada'
Kritéria vyloučení
- Nejste matka nebo pouze v doprovodu starších dětí (> 6 let)
- Méně než 18 let
- Přistěhoval se do Tijuany z regionu mimo Latinskou Ameriku nebo nemigroval
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Obrazovka nad mezními hodnotami pro velké deprese a úzkostné poruchy
- Neumím španělsky
- Nelze se zúčastnit plného zásahu (ať už kontrolní nebo zásahové skupiny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mama Empoderada (Mom Power)
Behaviorální: Intervenční skupina obdrží intervenci Mama Empoderada, což je teoretická, traumatizovaná, kulturně přizpůsobená skupinová intervence na podporu duševního zdraví a pozitivních výsledků rodičovství u matek s malými dětmi (0-5 let) vystavených traumatu.
Účastníci intervence absolvují 10 skupinových a 3 individuální sezení zaměřená na rodičovství, aktivní propojení se zdroji (např. jídlo, přístřeší, migrace), sociální podporu a odolnost.
|
'Mamá Empoderada' [Mom Power] je teoretická skupinová intervence na základě traumatu, která podporuje duševní zdraví a pozitivní rodičovství u matek s malými dětmi (0-5 let).
Byl přizpůsoben pro matky migrantky a provede pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence s migrantkami s malými dětmi (MMC).
Intervenční skupina (IG) absolvuje 10 skupinových a 3 individuální sezení zaměřená na teorii citové vazby, praktické rodičovské dovednosti, propojení se zdroji (např. jídlo, přístřeší), sociální podporu a sebepéči a odolnost.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupina obdrží standardní programy péče dostupné na místě, včetně doporučení na podporu migrantů a rodin, péče o děti a doporučení na služby v oblasti reprodukčního, duševního zdraví a dalších služeb.
Účastníci kontrolní skupiny budou mít možnost zúčastnit se celé intervence po dokončení intervence a všech dotazníků intervenční skupiny (po 6měsíční návštěvě).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese (Dotazník o zdraví pacienta [PHQ]-9)
Časové okno: Základní, pointervenční (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu) a pointervenční sledování (2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po intervenci)
|
Průzkum symptomů deprese (PHQ-9), skóre se pohybuje od 1 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi
|
Základní, pointervenční (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu) a pointervenční sledování (2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po intervenci)
|
|
Příznaky úzkosti (obecná úzkostná porucha [GAD]-7)
Časové okno: výchozí, pointervenční (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu) a pointervenční sledování (2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po intervenci)
|
Průzkum symptomů úzkosti (GAD-7), skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
výchozí, pointervenční (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu) a pointervenční sledování (2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po intervenci)
|
|
Rodičovská škála stresu
Časové okno: výchozí, pointervenční (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu) a pointervenční sledování (2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po intervenci)
|
Průzkum rodičovského stresu, skóre rodičovského stresu se pohybuje od 18 do 90, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň rodičovského stresu.
|
výchozí, pointervenční (přibližně 6 týdnů po výchozím stavu) a pointervenční sledování (2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shira Goldenberg, PhD, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-2023-0135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NIMH vyžaduje, aby data, která zahrnují lidské subjekty, byla sdílena pomocí NDA (viz NOT-MH-23-100).
Kvantitativní data z této pilotní studie budou zachována, aby bylo možné sdílet prostřednictvím NDA data dostatečné kvality pro ověření a replikaci výzkumných zjištění popsaných v cílech, jak je uvedeno níže.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .