歯髄炎を伴う成熟前歯における 2 つの異なる薬剤を使用した歯髄切除術の評価
2024年6月20日 更新者：Sally Emad Nathan Ghobrial、Ain Shams University
歯髄炎の兆候のある成熟した永久前歯におけるプレミックスバイオセラミックパテとバイオデンティン™歯髄切除術の臨床および放射線写真による評価：ランダム化比較試験
この研究では、歯髄ドレッシング材として 2 つの異なるバイオミメティック材料 (NeoPutty® および Biodentine™) を使用した、歯髄炎の兆候のある小児および青少年に対する成人永久前歯歯髄切除術の臨床的および放射線学的成功を、3 歳、6 歳の根管治療と比較して評価します。 、9か月と12か月の追跡調査。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験には、9 歳から 14 歳までの小児で最近外傷または深い虫歯を負った合計 75 本の成熟した重要な永久前歯が含まれます。
患者はランダムに 3 つの研究グループに割り当てられます: グループ A (プレミックス バイオセラミック NeoPutty®) テスト グループ、グループ B (Biodentine™) テスト グループ、およびグループ C (根管治療) 対照グループ。
症例は臨床的および放射線写真的に評価され、ベースラインデータが取得されます。
局所麻酔を行った後、ラバーダムによる隔離を行います。
歯髄切除術は止血後に行われ、続いて対応するグループに応じてプレミックスバイオセラミックまたはバイオデンティン™で歯髄断端を覆い、最終的な複合修復物が適用されます。
対照群には根管治療が行われ、その後複合修復が行われます。
盲検臨床評価は、ベースライン、3、6、9、および12か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sally Emad, BDS,MSc
- 電話番号：01227788137
- メール：sallyghobrial@dent.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dina Darwish, BDS,MSc, MD
- メール：dinadarwish@dent.asu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 9歳から14歳までの男女の児童および青少年。
- 歯髄炎の兆候を伴って歯髄に近づき、コールド歯髄検査で陽性反応を示す、深い齲蝕病変を伴う、重要な成熟した永久前歯。
- 齲蝕の掘削中に発生した歯髄露出を伴う、重要な成熟した永久前歯。
- 患者は、成熟した前歯に最近（同日に）外傷を負い、歯髄露出を伴う歯冠骨折を引き起こした直後に来院した。
除外基準:
- 腫れ、副鼻腔炎、病理学的可動性、過度の可動性などの感染の兆候のある歯。
- 切断された根根断端からの過剰な出血のある歯
- 歯根の病的な吸収、根尖周囲の病理、管内の石灰化の X 線写真の証拠を示す歯。
- 患者/親のコンプライアンスと協力の欠如。
- 身体的または精神的に障害がある子供、または治療を複雑にする何らかの病状を抱えている子供。
- 使用される薬剤に対してアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: プレミックスされたバイオセラミック NeoPUTTY® グループ
症例は臨床的および放射線写真的に評価され、ベースラインデータが取得されます。
局所麻酔を行った後、ラバーダムによる隔離を行います。
歯髄切除術は止血後に行われ、続いて歯髄断端をプレミックスバイオセラミック NeoPUTTY® で覆い、最終的な複合修復物が適用されます。
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歯髄切除術は止血後に行われ、続いて歯髄断端をプレミックスバイオセラミックで覆い、最終的な複合修復物が適用されます。
臨床評価はベースライン、3、6、9、12 か月後に行われます。
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実験的：グループ B: Biodentine™ グループ
症例は臨床的および放射線写真的に評価され、ベースラインデータが取得されます。
局所麻酔を行った後、ラバーダムによる隔離を行います。
歯髄切除術は止血後に行われ、続いて歯髄断端を Biodentine™ で覆い、最終的な複合修復物が適用されます。
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歯髄切除術は止血後に行われ、続いて対応するグループに応じてプレミックスバイオセラミックまたはバイオデンティン™で歯髄断端を覆い、最終的な複合修復物が適用されます。
臨床評価はベースライン、3、6、9、12 か月後に行われます。
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アクティブコンパレータ：グループC：根管治療グループ
対照群には根管治療が行われ、その後複合修復が行われます。
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対照群には根管治療が行われ、その後複合修復が行われます。
臨床評価はベースライン、3、6、9、12 か月後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査
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患者が報告した痛みや打診/触診に対する過敏症など、治療した歯に関連した痛みがないこと。 支持軟組織の腫れや副鼻腔管の存在の証拠はありません。 治療した歯に影響を与える過剰な可動性がないこと。 |
3、6、9、12か月後の追跡調査
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放射線撮影の成功
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査
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内部または外部の歯根吸収はありません。
根尖周囲 X 線透過性なし。
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3、6、9、12か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の変色の評価。
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査
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VITA Easyshade V デジタル分光光度計を使用した歯の変色の評価。
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3、6、9、12か月後の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月20日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。