Avaliação da pulpotomia usando dois agentes diferentes em dentes anteriores maduros com pulpite
20 de junho de 2024 atualizado por: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University
Avaliação clínica e radiográfica de massa biocerâmica pré-misturada e pulpotomia Biodentine™ em dentes anteriores permanentes maduros com sinais de pulpite: um ensaio clínico randomizado
o estudo avaliará o sucesso clínico e radiológico da pulpotomia de dentes anteriores permanentes maduros em crianças e adolescentes com sinais de pulpite usando dois materiais biomiméticos diferentes (NeoPutty® e Biodentine™) como material de curativo pulpar em comparação ao tratamento de canal radicular em 3, 6 , Acompanhamento de 9 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico randomizado, será incluído um número total de 75 dentes anteriores permanentes vitais maduros com trauma recente ou cárie profunda em crianças com idade entre 9 e 14 anos.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos de estudo: grupo A (biocerâmica pré-misturada NeoPutty®), grupo de teste grupo B (Biodentine™) e grupo C (tratamento de canal radicular) grupo de controle.
Os casos serão avaliados clínica e radiograficamente para obtenção de dados iniciais.
A anestesia local será administrada e, em seguida, será realizado o isolamento do dique de borracha.
O procedimento de pulpotomia será realizado após hemostasia seguida de cobertura do coto pulpar com Biocerâmica Pré-misturada ou Biodentine™ de acordo com o grupo correspondente e então será aplicada a restauração composta final.
O tratamento do canal radicular será realizado no grupo controle seguido de restauração composta.
A avaliação clínica cega será feita no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sally Emad, BDS,MSc
- Número de telefone: 01227788137
- E-mail: sallyghobrial@dent.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Dina Darwish, BDS,MSc, MD
- E-mail: dinadarwish@dent.asu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes de ambos os sexos com idade entre 9 e 14 anos.
- Dentes anteriores permanentes permanentes, maduros e vitais, com lesões profundas de cárie que se aproximam da polpa com sinais de pulpite e respondem positivo ao teste pulpar frio.
- Dentes anteriores permanentes maduros vitais com exposição pulpar que ocorreu durante a escavação de cárie.
- Os pacientes apresentaram imediatamente após sofrer trauma recente (no mesmo dia) dentes anteriores maduros que resultaram em fratura coronária com exposição pulpar.
Critério de exclusão:
- Dentes com sinais de infecção como inchaço, sinusite ou mobilidade patológica ou mobilidade excessiva.
- Dentes com sangramento excessivo de cotos radiculares amputados
- Dentes mostrando evidência radiográfica de reabsorção radicular patológica, patologia periapical e calcificações nos canais.
- Falta de adesão e cooperação do paciente/pais.
- Crianças com deficiência física ou mental ou com qualquer condição médica que complique o tratamento.
- Pacientes alérgicos a algum medicamento utilizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: O grupo Biocerâmico NeoPUTTY® pré-misturado
Os casos serão avaliados clínica e radiograficamente para obtenção de dados iniciais.
A anestesia local será administrada e, em seguida, será realizado o isolamento do dique de borracha.
O procedimento de pulpotomia será realizado após hemostasia seguido de cobertura do coto pulpar com Biocerâmica Pré-misturada NeoPUTTY® e então a restauração composta final será aplicada.
|
O procedimento de pulpotomia será realizado após hemostasia seguido de cobertura do coto pulpar com Biocerâmica Pré-misturada e então a restauração composta final será aplicada.
a avaliação clínica será feita no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses.
|
|
Experimental: Grupo B: O grupo Biodentine™
Os casos serão avaliados clínica e radiograficamente para obtenção de dados iniciais.
A anestesia local será administrada e, em seguida, será realizado o isolamento do dique de borracha.
O procedimento de pulpotomia será realizado após hemostasia seguido de cobertura do coto pulpar com Biodentine™ e então a restauração composta final será aplicada.
|
O procedimento de pulpotomia será realizado após hemostasia seguida de cobertura do coto pulpar com Biocerâmica Pré-misturada ou Biodentine™ de acordo com o grupo correspondente e então será aplicada a restauração composta final.
a avaliação clínica será feita no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses.
|
|
Comparador Ativo: Grupo C: o grupo de tratamento de canal radicular
O tratamento do canal radicular será realizado no grupo controle seguido de restauração composta.
|
O tratamento do canal radicular será realizado no grupo controle seguido de restauração composta.
a avaliação clínica será feita no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso clínico
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Ausência de dor relacionada aos dentes tratados, incluindo dor relatada pelo paciente ou sensibilidade à percussão/palpação. Nenhuma evidência de inchaço dos tecidos moles de suporte ou presença de trato sinusal. Ausência de mobilidade excessiva afetando os dentes tratados. |
Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
|
|
Sucesso radiográfico
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Sem reabsorção radicular interna ou externa.
Sem radiolucência periapical.
|
Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da descoloração dentária.
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Avaliação da descoloração dentária utilizando o espectrofotômetro digital VITA Easyshade V.
|
Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-Rec ID032421
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .