Utvärdering av pulpotomi med två olika medel i mogna främre tänder med pulpit
20 juni 2024 uppdaterad av: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University
Klinisk och radiografisk utvärdering av förblandat biokeramiskt spackel och Biodentine™-pulpotomi i mogna permanenta främre tänder med tecken på pulpit: en randomiserad kontrollerad studie
studien kommer att utvärdera den kliniska och radiologiska framgången med pulpotomi av mogna permanenta främre tänder hos barn och ungdomar med tecken på pulpit med två olika biomimetiska material (NeoPutty® och Biodentine™) som ett pulpaförbandsmaterial jämfört med rotkanalbehandling vid 3, 6 , 9 och 12 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer ett totalt antal av 75 mogna vitala permanenta främre tänder med nyligen trauma eller djup karies hos barn mellan 9 och 14 år att inkluderas.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i tre studiegrupper: grupp A (förblandad biokeramisk NeoPutty®) testgrupp, grupp B (Biodentine™) testgrupp och grupp C (rotbehandling) kontrollgrupp.
Fall kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt för att erhålla baslinjedata.
Lokalbedövning kommer att administreras och sedan kommer gummidammisolering att utföras.
Pulpotomiprocedur kommer att utföras efter hemostas följt av täckning av massastubben med Premixed Bioceramic eller Biodentine™ enligt motsvarande grupp, sedan kommer slutlig kompositrestaurering att tillämpas.
Rotbehandling kommer att utföras till kontrollgruppen följt av kompositrestaurering.
Blindad klinisk utvärdering kommer att göras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sally Emad, BDS,MSc
- Telefonnummer: 01227788137
- E-post: sallyghobrial@dent.asu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dina Darwish, BDS,MSc, MD
- E-post: dinadarwish@dent.asu.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar av båda könen mellan 9 och 14 år.
- Vitala mogna permanenta främre tänder med djupa kariesskador som närmar sig pulpan med tecken på pulpit och svarar positivt på kallpulpatestning.
- Vitalmogna permanenta främre tänder med pulpaexponering som inträffade vid kariesutgrävning.
- Patienter presenterades omedelbart efter att ha lidit nyligen trauma (samma dag) för mogna främre tänder som hade resulterat i en kronfraktur med pulpaexponering.
Exklusions kriterier:
- Tänder med tecken på infektion som svullnad, bihålor eller patologisk rörlighet eller överdriven rörlighet.
- Tänder med överdriven blödning från amputerade radikulära stubbar
- Tänder som visar radiografiska tecken på patologisk rotresorption, periapikal patologi och förkalkningar i kanalerna.
- Brist på patient/förälders följsamhet och samarbete.
- Barn som är fysiskt eller psykiskt handikappade eller har något medicinskt tillstånd som kommer att försvåra behandlingen.
- Patienter som är allergiska mot alla använda läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Den färdigblandade Bioceramic NeoPUTTY®-gruppen
Fall kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt för att erhålla baslinjedata.
Lokalbedövning kommer att administreras och sedan kommer gummidammisolering att utföras.
Pulpotomiprocedur kommer att utföras efter hemostas följt av att pulpastubben täcks med Premixed Bioceramic NeoPUTTY®, sedan kommer slutlig kompositrestaurering att tillämpas.
|
Pulpotomiprocedur kommer att utföras efter hemostas följt av täckning av massastubben med Premixed Bioceramic, sedan kommer den slutliga kompositrestaureringen att tillämpas.
klinisk utvärdering kommer att göras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Experimentell: Grupp B: Biodentine™-gruppen
Fall kommer att utvärderas kliniskt och radiografiskt för att erhålla baslinjedata.
Lokalbedövning kommer att administreras och sedan kommer gummidammisolering att utföras.
Pulpotomiprocedur kommer att utföras efter hemostas följt av att pulpastubben täcks med Biodentine™, sedan kommer den slutliga kompositrestaureringen att tillämpas.
|
Pulpotomiprocedur kommer att utföras efter hemostas följt av täckning av massastubben med Premixed Bioceramic eller Biodentine™ enligt motsvarande grupp, sedan kommer slutlig kompositrestaurering att tillämpas.
klinisk utvärdering kommer att göras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C: rotbehandlingsgruppen
Rotbehandling kommer att utföras till kontrollgruppen följt av kompositrestaurering.
|
Rotbehandling kommer att utföras till kontrollgruppen följt av kompositrestaurering.
klinisk utvärdering kommer att göras vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Frånvaro av smärta relaterad till de behandlade tänderna, inklusive patientens rapporterade smärta eller känslighet för slag/palpering. Inga tecken på svullnad av stödjande mjukvävnad eller närvaro av bihålor. Frånvaro av överdriven rörlighet som påverkar behandlade tänder. |
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Radiografisk framgång
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Ingen intern eller extern rotresorption.
Ingen periapikal radiolucens.
|
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av missfärgning av tänderna.
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Utvärdering av tandmissfärgning med VITA Easyshade V digital spektrofotometer.
|
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Första postat (Faktisk)
21 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-Rec ID032421
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .