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Valutazione della pulpotomia utilizzando due diversi agenti nei denti anteriori maturi con pulpite

20 giugno 2024 aggiornato da: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University

Valutazione clinica e radiografica del mastice bioceramico premiscelato e della pulpotomia Biodentine™ in denti anteriori permanenti maturi con segni di pulpite: uno studio randomizzato e controllato

lo studio valuterà il successo clinico e radiologico della pulpotomia dei denti anteriori permanenti maturi in bambini e adolescenti con segni di pulpite utilizzando due diversi materiali biomimetici (NeoPutty® e Biodentine™) come materiale di medicazione della polpa rispetto al trattamento canalare a 3, 6 , follow-up a 9 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato e controllato sarà incluso un numero totale di 75 denti anteriori permanenti vitali maturi con trauma recente o carie profonda in bambini di età compresa tra 9 e 14 anni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi di studio: gruppo A (bioceramica premiscelata NeoPutty®) gruppo di test, gruppo B (Biodentine™) gruppo di test e gruppo C (trattamento canalare) gruppo di controllo. I casi saranno valutati clinicamente e radiograficamente per ottenere dati di base. Verrà somministrata l'anestesia locale e quindi verrà eseguito l'isolamento della diga di gomma. La procedura di pulpotomia verrà eseguita dopo l'emostasi seguita dalla copertura del moncone di polpa con bioceramica premiscelata o biodentina™ a seconda del gruppo corrispondente, quindi verrà applicato il restauro finale in composito. Il trattamento canalare verrà eseguito sul gruppo di controllo seguito dal restauro in composito. La valutazione clinica in cieco verrà effettuata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di entrambi i sessi di età compresa tra 9 e 14 anni.
  • Denti anteriori permanenti maturi vitali con lesioni carie profonde che si avvicinano alla polpa con segni di pulpite e rispondono positivamente al test della polpa fredda.
  • Denti anteriori permanenti maturi vitali con esposizione pulpare avvenuta durante lo scavo della carie.
  • I pazienti si sono presentati immediatamente dopo aver subito un recente trauma (nello stesso giorno) ai denti anteriori maturi che aveva provocato una frattura della corona con esposizione della polpa.

Criteri di esclusione:

  • Denti con segni di infezione come gonfiore, tratto sinusale o mobilità patologica o mobilità eccessiva.
  • Denti con sanguinamento eccessivo da monconi radicolari amputati
  • Denti che mostrano evidenza radiografica di riassorbimento radicale patologico, patologia periapicale e calcificazioni nei canali.
  • Mancanza di compliance e cooperazione da parte del paziente/genitore.
  • Bambini con disabilità fisica o mentale o affetti da patologie che complicheranno il trattamento.
  • Pazienti allergici a qualsiasi farmaco utilizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Il gruppo Bioceramic NeoPUTTY® premiscelato
I casi saranno valutati clinicamente e radiograficamente per ottenere dati di base. Verrà somministrata l'anestesia locale e quindi verrà eseguito l'isolamento della diga di gomma. La procedura di pulpotomia verrà eseguita dopo l'emostasi seguita dalla copertura del moncone di polpa con Bioceramica premiscelata NeoPUTTY®, quindi verrà applicato il restauro finale in composito.
Procedura: Bioceramico premiscelato NeoPUTTY®
La procedura di pulpotomia verrà eseguita dopo l'emostasi seguita dalla copertura del moncone di polpa con bioceramica premiscelata, quindi verrà applicato il restauro finale in composito. la valutazione clinica sarà effettuata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Sperimentale: Gruppo B: Il gruppo Biodentine™
I casi saranno valutati clinicamente e radiograficamente per ottenere dati di base. Verrà somministrata l'anestesia locale e quindi verrà eseguito l'isolamento della diga di gomma. La procedura di pulpotomia verrà eseguita dopo l'emostasi seguita dalla copertura del moncone di polpa con Biodentine™, quindi verrà applicato il restauro finale in composito.
Procedura: Biodentina™
La procedura di pulpotomia verrà eseguita dopo l'emostasi seguita dalla copertura del moncone di polpa con bioceramica premiscelata o biodentina™ a seconda del gruppo corrispondente, quindi verrà applicato il restauro finale in composito. la valutazione clinica sarà effettuata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo C: il gruppo di trattamento canalare
Il trattamento canalare verrà eseguito sul gruppo di controllo seguito dal restauro in composito.
Procedura: Trattamento canalare
Il trattamento canalare verrà eseguito sul gruppo di controllo seguito dal restauro in composito. la valutazione clinica sarà effettuata al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Assenza di dolore correlato ai denti trattati, incluso dolore riferito dal paziente o sensibilità alla percussione/palpazione.

Nessuna evidenza di gonfiore dei tessuti molli di supporto o presenza del tratto sinusale. Assenza di mobilità eccessiva a carico dei denti trattati.
Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Successo radiografico
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Nessun riassorbimento radicale interno o esterno. Nessuna radiolucenza periapicale.
Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della colorazione dei denti.
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione delle discromie dentali mediante spettrofotometro digitale VITA Easyshade V.
Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-Rec ID032421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bioceramico premiscelato NeoPUTTY®

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