Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulpotomian arviointi kahdella eri lääkkeellä kypsissä etuhampaissa pulpiitin kanssa

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University

Esisekoitetun biokeraamisen kitin ja Biodentine™-pulpotomian kliininen ja radiografinen arviointi kypsissä pysyvissä etuhampaissa, joissa on pulpiitin merkkejä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tutkimuksessa arvioidaan kypsien pysyvien etuhampaiden pulpotomian kliinistä ja radiologista menestystä lapsilla ja nuorilla, joilla on pulpiitin merkkejä käyttämällä kahta erilaista biomimeettistä materiaalia (NeoPutty® ja Biodentine™) sellun sidemateriaalina verrattuna juurihoitoon 3, 6. , 9 ja 12 kuukauden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa mukana on yhteensä 75 kypsää elintärkeää pysyvää etuhammasta, joilla on äskettäinen trauma tai syvä karies 9–14-vuotiailla lapsilla. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään: ryhmän A (esisekoitettu biokeraaminen NeoPutty®) testiryhmä, ryhmän B (Biodentine™) testiryhmä ja ryhmän C (juurihoito) kontrolliryhmä. Tapaukset arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti perustietojen saamiseksi. Paikallinen anestesia annetaan ja sen jälkeen tehdään kumieristys. Pulpotomia suoritetaan hemostaasin jälkeen, minkä jälkeen massan kanto peitetään Premixed Bioceramicilla tai Biodentine™:llä vastaavan ryhmän mukaisesti, minkä jälkeen suoritetaan lopullinen komposiittirestaurointi. Kontrolliryhmälle suoritetaan juurihoito, jonka jälkeen suoritetaan yhdistelmärestaurointi. Sokkoutettu kliininen arviointi tehdään lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten lapset ja nuoret 9–14-vuotiaat.
  • Tärkeät kypsät pysyvät etuhampaat, joissa on syviä kariesleesioita, jotka lähestyvät pulppia pulpiitin merkkejä ja reagoivat positiivisesti kylmäpulppitestaukseen.
  • Tärkeät kypsät pysyvät etummaiset hampaat, joissa pulpaaltistus tapahtui karieksen kaivauksen aikana.
  • Potilaat saapuivat välittömästi äskettäisen trauman jälkeen (samana päivänä) kypsiin etuhampaisiin, jotka olivat johtaneet kruununmurtumaan pulpan altistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaat, joissa on infektion merkkejä, kuten turvotusta, poskionteloiden tai patologista liikkuvuutta tai liiallista liikkuvuutta.
  • Hampaat, joissa on runsasta verenvuotoa amputoiduista radikulaarisista kannoista
  • Hampaissa röntgenkuvat patologisesta juurien resorptiosta, periapikaalisesta patologiasta ja kalkkeutumisesta kanavissa.
  • Potilaan/vanhempien suostumuksen ja yhteistyön puute.
  • Lapset, jotka ovat fyysisesti tai henkisesti vammaisia ​​tai joilla on jokin sairaus, joka vaikeuttaa hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia joillekin käytetyille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Esisekoitettu Biokeraaminen NeoPUTTY® -ryhmä
Tapaukset arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti perustietojen saamiseksi. Paikallinen anestesia annetaan ja sen jälkeen tehdään kumieristys. Pulpotomia suoritetaan hemostaasin jälkeen, jonka jälkeen sellun kanto peitetään Premixed Bioceramic NeoPUTTY®:lla, minkä jälkeen tehdään lopullinen komposiittirestaurointi.
Menettely: esisekoitettu Biokeraaminen NeoPUTTY®
Pulpotomia suoritetaan hemostaasin jälkeen, jota seuraa massan kanto peittäminen Premixed Bioceramicilla ja lopullinen komposiittirestaurointi. kliininen arviointi tehdään lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kokeellinen: Ryhmä B: Biodentine™-ryhmä
Tapaukset arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti perustietojen saamiseksi. Paikallinen anestesia annetaan ja sen jälkeen tehdään kumieristys. Pulpotomia suoritetaan hemostaasin jälkeen, jonka jälkeen sellun kanto peitetään Biodentine™:llä ja lopullinen komposiittirestaurointi tehdään.
Menettely: Biodentine™
Pulpotomia suoritetaan hemostaasin jälkeen, minkä jälkeen massan kanto peitetään Premixed Bioceramicilla tai Biodentine™:llä vastaavan ryhmän mukaisesti, minkä jälkeen suoritetaan lopullinen komposiittirestaurointi. kliininen arviointi tehdään lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Active Comparator: Ryhmä C: juurihoitoryhmä
Kontrolliryhmälle suoritetaan juurihoito, jonka jälkeen suoritetaan yhdistelmärestaurointi.
Menettely: Juurihoito
Kontrolliryhmälle suoritetaan juurihoito, jonka jälkeen suoritetaan yhdistelmärestaurointi. kliininen arviointi tehdään lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta

Käsiteltyihin hampaisiin liittyvän kivun puuttuminen, mukaan lukien potilaan ilmoittama kipu tai herkkyys lyömäsoittimille/palpaatiolle.

Ei näyttöä tukipehmytkudoksen turvotuksesta tai poskionteloiden esiintymisestä. Käsiteltyjen hampaiden liiallisen liikkuvuuden puuttuminen.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
Radiografian menestys
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
Ei sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota. Ei periapikaalista radioluenssia.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden värjäytymisen arviointi.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
Hampaiden värjäytymisen arviointi VITA Easyshade V digitaalisella spektrofotometrillä.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDASU-Rec ID032421

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulpitis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa