Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pulpotomie pomocí dvou různých činidel u zralých předních zubů s pulpitidou

20. června 2024 aktualizováno: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University

Klinické a radiografické hodnocení předem namíchaného biokeramického tmelu a pulpotomie Biodentine™ u zralých trvalých předních zubů se známkami pulpitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

studie vyhodnotí klinický a radiologický úspěch pulpotomie zralých trvalých předních zubů u dětí a dospívajících se známkami pulpitidy za použití dvou různých biomimetických materiálů (NeoPutty® a Biodentine™) jako obvazového materiálu dřeně v porovnání s ošetřením kořenových kanálků ve 3, 6 , 9 a 12 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii bude zahrnuto celkem 75 zralých vitálních stálých předních zubů s nedávným traumatem nebo hlubokým kazem u dětí ve věku od 9 do 14 let. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří studijních skupin: skupina A (premixovaná biokeramická NeoPutty®) testovací skupina, skupina B (Biodentine™) testovací skupina a skupina C (léčba kořenových kanálků) kontrolní skupina. Případy budou hodnoceny klinicky a radiograficky, aby se získala základní data. Bude provedena lokální anestezie a následně bude provedena izolace kofferdamu. Pulpotomický výkon bude proveden po hemostáze s následným překrytím pahýlu dřeně přípravkem Premixed Bioceramic nebo Biodentine™ podle odpovídající skupiny a poté bude aplikována finální kompozitní náhrada. Ošetření kořenového kanálku bude provedeno u kontrolní skupiny a následně kompozitní náhrada. Zaslepené klinické hodnocení bude provedeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající obou pohlaví ve věku od 9 do 14 let.
  • Vitální zralé trvalé přední zuby s hlubokými kazovými lézemi, které se přibližují k dřeni se známkami pulpitidy a reagují pozitivně na testování studené dřeně.
  • Vitální zralé trvalé přední zuby s obnažením dřeně, ke kterému došlo během exkavace kazu.
  • Pacienti se dostavili bezprostředně po nedávném traumatu (ve stejný den) zralých předních zubů, které vedly ke zlomenině korunky s obnažením dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby se známkami infekce, jako je otok, sinusový trakt nebo patologická pohyblivost nebo nadměrná pohyblivost.
  • Zuby s nadměrným krvácením z amputovaných radikulárních pahýlů
  • Zuby vykazující radiografický důkaz patologické kořenové resorpce, periapikální patologie a kalcifikace v kanálcích.
  • Nedostatek spolupráce a spolupráce pacienta/rodiče.
  • Děti, které jsou tělesně nebo mentálně postižené nebo mají jakýkoli zdravotní stav, který by léčbu zkomplikoval.
  • Pacienti alergičtí na jakékoli užívané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Předmíchaná skupina Biokeramic NeoPUTTY®
Případy budou hodnoceny klinicky a radiograficky, aby se získala základní data. Bude provedena lokální anestezie a následně bude provedena izolace kofferdamu. Pulpotomický výkon bude proveden po hemostáze s následným překrytím dřeňového pahýlu Premixed Bioceramic NeoPUTTY® a poté bude aplikována finální kompozitní náhrada.
Postup: předem namíchaný Biokeramic NeoPUTTY®
Pulpotomický výkon bude proveden po hemostáze s následným překrytím dřeňového pahýlu Premixed Bioceramic a poté bude aplikována finální kompozitní náhrada. klinické hodnocení bude provedeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Experimentální: Skupina B: Skupina Biodentine™
Případy budou hodnoceny klinicky a radiograficky, aby se získala základní data. Bude provedena lokální anestezie a následně bude provedena izolace kofferdamu. Pulpotomický výkon bude proveden po hemostáze s následným překrytím dřeňového pahýlu Biodentinem™ a poté bude aplikována finální kompozitní náhrada.
Postup: Biodentine™
Pulpotomický výkon bude proveden po hemostáze s následným překrytím pahýlu dřeně přípravkem Premixed Bioceramic nebo Biodentine™ podle odpovídající skupiny a poté bude aplikována finální kompozitní náhrada. klinické hodnocení bude provedeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina C: skupina pro ošetření kořenových kanálků
Ošetření kořenového kanálku bude provedeno u kontrolní skupiny a následně kompozitní náhrada.
Postup: Ošetření kořenových kanálků
Ošetření kořenového kanálku bude provedeno u kontrolní skupiny a následně kompozitní náhrada. klinické hodnocení bude provedeno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících

Absence bolesti související s ošetřenými zuby, včetně pacientem hlášené bolesti nebo citlivosti na poklep/palpaci.

Žádný důkaz otoku podpůrné měkké tkáně nebo přítomnost sinusového traktu. Absence nadměrné pohyblivosti ovlivňující ošetřované zuby.
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Radiografický úspěch
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Žádná vnitřní ani vnější resorpce kořenů. Žádná periapická radiolucence.
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zabarvení zubů.
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Vyhodnocení zabarvení zubů pomocí digitálního spektrofotometru VITA Easyshade V.
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-Rec ID032421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit