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Bewertung der Pulpotomie mit zwei verschiedenen Wirkstoffen bei reifen Frontzähnen mit Pulpitis

20. Juni 2024 aktualisiert von: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University

Klinische und radiologische Bewertung der Pulpotomie aus vorgemischtem biokeramischem Kitt und Biodentine™ bei reifen bleibenden Frontzähnen mit Anzeichen einer Pulpitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird den klinischen und radiologischen Erfolg der Pulpotomie reifer bleibender Frontzähne bei Kindern und Jugendlichen mit Anzeichen einer Pulpitis unter Verwendung von zwei verschiedenen biomimetischen Materialien (NeoPutty® und Biodentine™) als Pulpaverbandmaterial im Vergleich zur Wurzelkanalbehandlung bei 3, 6 bewerten , 9 und 12 Monate Follow-up.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden insgesamt 75 reife, lebenswichtige bleibende Frontzähne mit kürzlichem Trauma oder tiefer Karies bei Kindern im Alter zwischen 9 und 14 Jahren eingeschlossen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Studiengruppen eingeteilt: Gruppe A (vorgemischtes biokeramisches NeoPutty®) Testgruppe, Gruppe B (Biodentine™) Testgruppe und Gruppe C (Wurzelkanalbehandlung) Kontrollgruppe. Die Fälle werden klinisch und radiologisch ausgewertet, um Basisdaten zu erhalten. Es wird eine örtliche Betäubung verabreicht und anschließend eine Kofferdamisolierung durchgeführt. Nach der Blutstillung wird eine Pulpotomie durchgeführt, gefolgt von der Abdeckung des Pulpastumpfes mit vorgemischter Biokeramik oder Biodentine™ entsprechend der entsprechenden Gruppe. Anschließend wird die endgültige Kompositrestauration angewendet. In der Kontrollgruppe wird eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt, gefolgt von einer Kompositrestauration. Eine verblindete klinische Bewertung wird zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 9 und 14 Jahren.
  • Vitale, reife, bleibende Frontzähne mit tiefen Kariesläsionen, die sich mit Anzeichen einer Pulpitis der Pulpa nähern und positiv auf den Kaltpulpatest reagieren.
  • Vitale, reife, bleibende Frontzähne mit Pulpafreilegung, die während der Kariesexkavation entstanden sind.
  • Die Patienten stellten sich unmittelbar nach einem kürzlich erlittenen Trauma (am selben Tag) an reifen Frontzähnen vor, das zu einer Kronenfraktur mit Freilegung der Pulpa geführt hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Anzeichen einer Infektion wie Schwellung, Nebenhöhlenentzündung oder pathologischer Beweglichkeit bzw. übermäßiger Beweglichkeit.
  • Zähne mit übermäßiger Blutung aus amputierten Wurzelstümpfen
  • Zähne mit röntgenologischen Anzeichen einer pathologischen Wurzelresorption, einer periapikalen Pathologie und Verkalkungen in den Kanälen.
  • Mangelnde Compliance und Kooperation des Patienten/Elternteils.
  • Kinder, die körperlich oder geistig behindert sind oder an einer Krankheit leiden, die die Behandlung erschwert.
  • Patienten, die gegen die verwendeten Medikamente allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Die vorgemischte Bioceramic NeoPUTTY®-Gruppe
Die Fälle werden klinisch und radiologisch ausgewertet, um Basisdaten zu erhalten. Es wird eine örtliche Betäubung verabreicht und anschließend eine Kofferdamisolierung durchgeführt. Nach der Blutstillung wird eine Pulpotomie durchgeführt. Anschließend wird der Pulpastumpf mit vorgemischtem biokeramischem NeoPUTTY® abgedeckt und anschließend wird die endgültige Kompositrestauration aufgetragen.
Verfahren: vorgemischtes biokeramisches NeoPUTTY®
Nach der Blutstillung wird eine Pulpotomie durchgeführt. Anschließend wird der Pulpastumpf mit vorgemischter Biokeramik abgedeckt und anschließend wird die endgültige Kompositrestauration aufgetragen. Die klinische Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Experimental: Gruppe B: Die Biodentine™-Gruppe
Die Fälle werden klinisch und radiologisch ausgewertet, um Basisdaten zu erhalten. Es wird eine örtliche Betäubung verabreicht und anschließend eine Kofferdamisolierung durchgeführt. Nach der Blutstillung wird eine Pulpotomie durchgeführt. Anschließend wird der Pulpastumpf mit Biodentine™ abgedeckt und anschließend wird die endgültige Kompositrestauration aufgetragen.
Verfahren: Biodentine™
Nach der Blutstillung wird eine Pulpotomie durchgeführt, gefolgt von der Abdeckung des Pulpastumpfes mit vorgemischter Biokeramik oder Biodentine™ entsprechend der entsprechenden Gruppe. Anschließend wird die endgültige Kompositrestauration angewendet. Die klinische Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Aktiver Komparator: Gruppe C: die Wurzelkanalbehandlungsgruppe
In der Kontrollgruppe wird eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt, gefolgt von einer Kompositrestauration.
Verfahren: Wurzelbehandlung
In der Kontrollgruppe wird eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt, gefolgt von einer Kompositrestauration. Die klinische Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up

Keine Schmerzen im Zusammenhang mit den behandelten Zähnen, einschließlich der vom Patienten berichteten Schmerzen oder Empfindlichkeit gegenüber Perkussion/Palpation.

Keine Hinweise auf eine Schwellung des unterstützenden Weichgewebes oder auf das Vorhandensein eines Sinustrakts. Keine übermäßige Beweglichkeit der behandelten Zähne.
3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Keine interne oder externe Wurzelresorption. Keine periapikale Strahlendurchlässigkeit.
3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Zahnverfärbungen.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Beurteilung von Zahnverfärbungen mit dem digitalen Spektralfotometer VITA Easyshade V.
3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-Rec ID032421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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