Оценка пульпотомии с использованием двух разных агентов в зрелых передних зубах с пульпитом
20 июня 2024 г. обновлено: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University
Клиническая и рентгенографическая оценка предварительно смешанной биокерамической замазки и пульпотомии Biodentine™ в зрелых постоянных передних зубах с признаками пульпита: рандомизированное контролируемое исследование
В исследовании будет оценен клинический и радиологический успех пульпотомии зрелых постоянных передних зубов у детей и подростков с признаками пульпита с использованием двух разных биомиметических материалов (NeoPutty® и Biodentine™) в качестве перевязочного материала пульпы по сравнению с лечением корневых каналов в 3, 6 лет. , наблюдение через 9 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В это рандомизированное контролируемое исследование будет включено в общей сложности 75 зрелых витальных постоянных передних зубов с недавней травмой или глубоким кариесом у детей в возрасте от 9 до 14 лет.
Пациенты будут случайным образом разделены на три исследовательские группы: группа A (предварительно смешанная биокерамика NeoPutty®) тестовая группа, группа B (Biodentine™) тестовая группа и группа C (лечение корневых каналов) контрольная группа.
Случаи будут оцениваться клинически и рентгенологически для получения исходных данных.
Будет введена местная анестезия, а затем будет выполнена изоляция раббердамом.
Процедура пульпотомии будет выполнена после гемостаза с последующим покрытием культи пульпы предварительно смешанной биокерамикой или биодентином™ в соответствии с соответствующей группой, после чего будет применена окончательная композитная реставрация.
В контрольной группе будет проведено лечение корневых каналов с последующей композитной реставрацией.
Слепая клиническая оценка будет проводиться исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sally Emad, BDS,MSc
- Номер телефона: 01227788137
- Электронная почта: sallyghobrial@dent.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dina Darwish, BDS,MSc, MD
- Электронная почта: dinadarwish@dent.asu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки обоего пола в возрасте от 9 до 14 лет.
- Витальные зрелые постоянные передние зубы с глубокими кариесными поражениями, приближающимися к пульпе с признаками пульпита и положительными при тестировании холодной пульпы.
- Витальные зрелые постоянные передние зубы с обнажением пульпы, возникшим во время кариеса.
- Пациенты обратились сразу после недавней травмы (в тот же день) созревших передних зубов, которая привела к перелому коронки с обнажением пульпы.
Критерий исключения:
- Зубы с признаками инфекции, такими как отек, свищевой ход или патологическая подвижность или чрезмерная подвижность.
- Зубы с обильным кровотечением из ампутированных корешковых культей
- Зубы с рентгенологическими признаками патологической резорбции корней, периапикальной патологии и кальцификатов в каналах.
- Отсутствие согласия и сотрудничества со стороны пациента/родителя.
- Дети с физическими или умственными недостатками или с какими-либо заболеваниями, которые осложняют лечение.
- Пациенты с аллергией на любые используемые лекарственные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: группа предварительно смешанной биокерамики NeoPUTTY®.
Случаи будут оцениваться клинически и рентгенологически для получения исходных данных.
Будет введена местная анестезия, а затем будет выполнена изоляция раббердамом.
Процедура пульпотомии будет выполнена после гемостаза с последующим покрытием культи пульпы предварительно смешанной биокерамикой NeoPUTTY®, после чего будет применена окончательная композитная реставрация.
|
Процедура пульпотомии будет выполнена после гемостаза с последующим покрытием культи пульпы предварительно смешанной биокерамикой, после чего будет применена окончательная композитная реставрация.
Клиническая оценка будет проводиться исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа B: группа Biodentine™.
Случаи будут оцениваться клинически и рентгенологически для получения исходных данных.
Будет введена местная анестезия, а затем будет выполнена изоляция раббердамом.
Процедура пульпотомии будет выполнена после гемостаза с последующим покрытием культи пульпы Biodentine™, после чего будет применена окончательная композитная реставрация.
|
Процедура пульпотомии будет выполнена после гемостаза с последующим покрытием культи пульпы предварительно смешанной биокерамикой или биодентином™ в соответствии с соответствующей группой, после чего будет применена окончательная композитная реставрация.
Клиническая оценка будет проводиться исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа C: группа лечения корневых каналов.
В контрольной группе будет проведено лечение корневых каналов с последующей композитной реставрацией.
|
В контрольной группе будет проведено лечение корневых каналов с последующей композитной реставрацией.
Клиническая оценка будет проводиться исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Отсутствие боли, связанной с обработанными зубами, включая сообщения пациентов о боли или чувствительности при перкуссии/пальпации. Нет признаков отека поддерживающих мягких тканей или наличия свищевого хода. Отсутствие излишней подвижности леченных зубов. |
Наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Рентгенологический успех
Временное ограничение: Наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Нет внутренней или внешней резорбции корня.
Периапикальная рентгенопрозрачность отсутствует.
|
Наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения цвета зубов.
Временное ограничение: Наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Оценка изменения цвета зубов с помощью цифрового спектрофотометра VITA Easyshade V.
|
Наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-Rec ID032421
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .