Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pulpotomi ved hjælp af to forskellige midler i modne fortænder med pulpitis

20. juni 2024 opdateret af: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University

Klinisk og radiografisk evaluering af forblandet biokeramisk kit og Biodentine™ pulpotomi i modne permanente fortænder med tegn på pulpitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

undersøgelsen vil evaluere den kliniske og radiologiske succes af modne permanente fortænders pulpotomi hos børn og unge med tegn på pulpitis ved brug af to forskellige biomimetiske materialer (NeoPutty® og Biodentine™) som et pulpforbindingsmateriale sammenlignet med rodbehandling ved 3, 6 , 9 og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil et samlet antal af 75 modne vitale permanente fortænder med nylige traumer eller dyb caries hos børn i alderen mellem 9 og 14 år blive inkluderet. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre undersøgelsesgrupper: gruppe A (forblandet biokeramisk NeoPutty®) testgruppe, gruppe B (Biodentine™) testgruppe og gruppe C (rodbehandling) kontrolgruppe. Tilfælde vil blive evalueret klinisk og radiografisk for at opnå baseline data. Lokalbedøvelse vil blive administreret, og derefter udføres gummidæmningsisolering. Pulpotomi-proceduren vil blive udført efter hæmostase efterfulgt af dækning af pulpstump med Premixed Bioceramic eller Biodentine™ i henhold til den tilsvarende gruppe, hvorefter den endelige komposit-restaurering vil blive anvendt. Rodbehandling vil blive udført til kontrolgruppen efterfulgt af komposit restaurering. Blindet klinisk evaluering vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge af begge køn i alderen mellem 9 og 14 år.
  • Vitale modne permanente fortænder med dybe carieslæsioner, der nærmer sig pulpa med tegn på pulpitis og reagerer positivt på kold pulpatest.
  • Vitale modne permanente fortænder med pulpal eksponering, der opstod under cariesudgravning.
  • Patienter præsenterede umiddelbart efter at have lidt nyligt traume (på samme dag) modne fortænder, der havde resulteret i et kronebrud med pulpaeksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med tegn på infektion såsom hævelse, bihulekanal eller patologisk mobilitet eller overdreven mobilitet.
  • Tænder med overdreven blødning fra amputerede radikulære stubbe
  • Tænder, der viser radiografisk tegn på patologisk rodresorption, periapikal patologi og forkalkninger i kanalerne.
  • Manglende patient/forældre compliance og samarbejde.
  • Børn, der er fysisk eller mentalt handicappede eller har nogen medicinsk tilstand, der vil komplicere behandlingen.
  • Patienter, der er allergiske over for alle anvendte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Den færdigblandede Bioceramic NeoPUTTY® gruppe
Tilfælde vil blive evalueret klinisk og radiografisk for at opnå baseline data. Lokalbedøvelse vil blive administreret, og derefter udføres gummidæmningsisolering. Pulpotomi-proceduren vil blive udført efter hæmostase efterfulgt af tildækning af pulpstump med Premixed Bioceramic NeoPUTTY®, hvorefter den endelige komposit-restaurering vil blive påført.
Procedure: færdigblandet Bioceramic NeoPUTTY®
Pulpotomi-proceduren vil blive udført efter hæmostase efterfulgt af tildækning af pulpstump med Premixed Bioceramic, hvorefter den endelige komposit-restaurering vil blive anvendt. klinisk evaluering vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Eksperimentel: Gruppe B: Biodentine™-gruppen
Tilfælde vil blive evalueret klinisk og radiografisk for at opnå baseline data. Lokalbedøvelse vil blive administreret, og derefter udføres gummidæmningsisolering. Pulpotomi-proceduren vil blive udført efter hæmostase efterfulgt af tildækning af pulpstump med Biodentine™, hvorefter den endelige komposit-restaurering vil blive anvendt.
Procedure: Biodentine™
Pulpotomi-proceduren vil blive udført efter hæmostase efterfulgt af dækning af pulpstump med Premixed Bioceramic eller Biodentine™ i henhold til den tilsvarende gruppe, hvorefter den endelige komposit-restaurering vil blive anvendt. klinisk evaluering vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Aktiv komparator: Gruppe C: rodbehandlingsgruppen
Rodbehandling vil blive udført til kontrolgruppen efterfulgt af komposit restaurering.
Procedure: Rodbehandling
Rodbehandling vil blive udført til kontrolgruppen efterfulgt af komposit restaurering. klinisk evaluering vil blive udført ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning

Fravær af smerte relateret til de behandlede tænder, herunder patientrapporterede smerter eller følsomhed over for percussion/palpering.

Ingen tegn på hævelse af støttende blødt væv eller tilstedeværelse af sinuskanal. Fravær af overdreven mobilitet, der påvirker behandlede tænder.
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Radiografisk succes
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Ingen intern eller ekstern rodresorption. Ingen periapikal radiolucens.
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tandmisfarvning.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Evaluering af tandmisfarvning ved hjælp af VITA Easyshade V digitalt spektrofotometer.
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-Rec ID032421

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulpitis

Kliniske forsøg med færdigblandet Bioceramic NeoPUTTY®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner