Evaluering av pulpotomi ved bruk av to forskjellige midler i modne fremre tenner med pulpitt
20. juni 2024 oppdatert av: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University
Klinisk og radiografisk evaluering av forhåndsblandet biokeramisk kitt og Biodentine™-pulpotomi i modne permanente fremre tenner med tegn på pulpitt: En randomisert kontrollert prøvelse
studien vil evaluere den kliniske og radiologiske suksessen av modne permanente fremre tenner pulpotomi hos barn og ungdom med tegn på pulpitt ved bruk av to forskjellige biomimetiske materialer (NeoPutty® og Biodentine™) som et massebandasjemateriale sammenlignet med rotkanalbehandling ved 3, 6 , 9 og 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien vil et totalt antall av 75 modne vitale permanente fremre tenner med nylige traumer eller dyp karies hos barn i alderen 9 til 14 år inkluderes.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i tre studiegrupper: gruppe A (forblandet biokeramisk NeoPutty®) testgruppe, gruppe B (Biodentine™) testgruppe og gruppe C (rotkanalbehandling) kontrollgruppe.
Tilfeller vil bli evaluert klinisk og radiografisk for å få baselinedata.
Lokalbedøvelse vil bli administrert og deretter isolasjon av kofferdam vil bli utført.
Pulpotomi-prosedyren vil bli utført etter hemostase etterfulgt av å dekke massestubben med Premixed Bioceramic eller Biodentine™ i henhold til den tilsvarende gruppen, deretter vil endelig komposittrestaurering bli brukt.
Rotbehandling vil bli utført til kontrollgruppen etterfulgt av kompositt restaurering.
Blind klinisk evaluering vil bli gjort ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sally Emad, BDS,MSc
- Telefonnummer: 01227788137
- E-post: sallyghobrial@dent.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dina Darwish, BDS,MSc, MD
- E-post: dinadarwish@dent.asu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom av begge kjønn i alderen 9 til 14 år.
- Vitale modne permanente fremre tenner med dype karieslesjoner som nærmer seg pulpa med tegn på pulpitt og reagerer positivt på kald pulpatesting.
- Vitale modne permanente fremre tenner med pulpaleksponering som skjedde under kariesutgraving.
- Pasienter presenterte umiddelbart etter å ha lidd nylig traumer (på samme dag) modne fremre tenner som hadde resultert i et kronebrudd med pulpaeksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med tegn på infeksjon som hevelse, bihulekanal eller patologisk mobilitet eller overdreven bevegelighet.
- Tenner med overdreven blødning fra amputerte radikulære stubber
- Tenner som viser radiografisk tegn på patologisk rotresorpsjon, periapikal patologi og forkalkninger i kanalene.
- Mangel på pasient/foreldre etterlevelse og samarbeid.
- Barn som er fysisk eller psykisk funksjonshemmede eller har en medisinsk tilstand som vil komplisere behandlingen.
- Pasienter som er allergiske mot alle medikamenter som brukes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Den ferdigblandede Bioceramic NeoPUTTY®-gruppen
Tilfeller vil bli evaluert klinisk og radiografisk for å få baselinedata.
Lokalbedøvelse vil bli administrert og deretter isolasjon av kofferdam vil bli utført.
Pulpotomi-prosedyren vil bli utført etter hemostase etterfulgt av å dekke massestumpen med Premixed Bioceramic NeoPUTTY®, deretter vil den endelige komposittrestaureringen påføres.
|
Pulpotomi-prosedyren vil bli utført etter hemostase etterfulgt av å dekke massestubben med Premixed Bioceramic, deretter vil endelig komposittrestaurering bli brukt.
klinisk evaluering vil bli gjort ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Biodentine™-gruppen
Tilfeller vil bli evaluert klinisk og radiografisk for å få baselinedata.
Lokalbedøvelse vil bli administrert og deretter isolasjon av kofferdam vil bli utført.
Pulpotomi-prosedyren vil bli utført etter hemostase etterfulgt av å dekke massestumpen med Biodentine™, deretter vil den endelige komposittrestaureringen påføres.
|
Pulpotomi-prosedyren vil bli utført etter hemostase etterfulgt av å dekke massestubben med Premixed Bioceramic eller Biodentine™ i henhold til den tilsvarende gruppen, deretter vil endelig komposittrestaurering bli brukt.
klinisk evaluering vil bli gjort ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: rotkanalbehandlingsgruppen
Rotbehandling vil bli utført til kontrollgruppen etterfulgt av kompositt restaurering.
|
Rotbehandling vil bli utført til kontrollgruppen etterfulgt av kompositt restaurering.
klinisk evaluering vil bli gjort ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Fravær av smerte relatert til de behandlede tennene, inkludert pasientrapporterte smerter eller følsomhet for perkusjon/palpering. Ingen tegn på hevelse av støttende bløtvev eller tilstedeværelse av bihulekanal. Fravær av overdreven mobilitet som påvirker behandlede tenner. |
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Ingen intern eller ekstern rotresorpsjon.
Ingen periapikal radiolysens.
|
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tannmisfarging.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Evaluering av tannmisfarging ved hjelp av VITA Easyshade V digitalt spektrofotometer.
|
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-Rec ID032421
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .