Evaluatie van pulpotomie met behulp van twee verschillende middelen bij volwassen voortanden met pulpitis
20 juni 2024 bijgewerkt door: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University
Klinische en radiografische evaluatie van voorgemengde biokeramische putty en Biodentine™-pulpotomie bij volwassen permanente anterieure tanden met tekenen van pulpitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
de studie zal het klinische en radiologische succes evalueren van pulpotomie van volgroeide permanente voortanden bij kinderen en adolescenten met tekenen van pulpitis, waarbij gebruik wordt gemaakt van twee verschillende biomimetische materialen (NeoPutty® en Biodentine™) als pulpotomie in vergelijking met een wortelkanaalbehandeling op 3, 6 , 9 en 12 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zullen in totaal 75 volwassen, vitale permanente voortanden met recent trauma of diepe cariës bij kinderen tussen 9 en 14 jaar worden geïncludeerd.
Patiënten worden willekeurig verdeeld over drie onderzoeksgroepen: groep A (voorgemengde biokeramische NeoPutty®) testgroep, groep B (Biodentine™) testgroep en groep C (wortelkanaalbehandeling) controlegroep.
Gevallen zullen klinisch en radiografisch worden geëvalueerd om basisgegevens te verkrijgen.
Er zal plaatselijke verdoving worden toegediend en daarna zal rubberdamisolatie worden uitgevoerd.
De pulpotomieprocedure zal worden uitgevoerd na hemostase, gevolgd door het bedekken van de pulpastomp met Premixed Bioceramic of Biodentine™ volgens de overeenkomstige groep, waarna de uiteindelijke composietrestauratie zal worden aangebracht.
Bij de controlegroep zal een wortelkanaalbehandeling worden uitgevoerd, gevolgd door composietrestauratie.
Geblindeerde klinische evaluatie zal plaatsvinden bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sally Emad, BDS,MSc
- Telefoonnummer: 01227788137
- E-mail: sallyghobrial@dent.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Dina Darwish, BDS,MSc, MD
- E-mail: dinadarwish@dent.asu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van beide geslachten tussen 9 en 14 jaar oud.
- Vitale volwassen permanente voortanden met diepe cariëslaesies die de pulpa naderen met tekenen van pulpitis en positief reageren op koude pulpatesten.
- Vitale volwassen permanente voortanden met blootstelling aan de pulpa die optrad tijdens cariës-uitgraving.
- Patiënten presenteerden zich onmiddellijk na een recent trauma (op dezelfde dag) met volwassen voortanden die hadden geresulteerd in een kroonfractuur met blootstelling aan de pulpa.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met tekenen van infectie zoals zwelling, sinuskanaal of pathologische mobiliteit of overmatige mobiliteit.
- Tanden met overmatig bloeden uit geamputeerde radiculaire stompen
- Tanden die röntgenologisch bewijs tonen van pathologische wortelresorptie, periapicale pathologie en verkalkingen in de kanalen.
- Gebrek aan medewerking en samenwerking tussen patiënt en ouder.
- Kinderen die lichamelijk of geestelijk gehandicapt zijn of een medische aandoening hebben die de behandeling bemoeilijkt.
- Patiënten die allergisch zijn voor de gebruikte medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: De voorgemengde Biokeramische NeoPUTTY®-groep
Gevallen zullen klinisch en radiografisch worden geëvalueerd om basisgegevens te verkrijgen.
Er zal plaatselijke verdoving worden toegediend en daarna zal rubberdamisolatie worden uitgevoerd.
De pulpotomieprocedure zal worden uitgevoerd na hemostase, gevolgd door het bedekken van de pulpastomp met Premixed Bioceramic NeoPUTTY®, waarna de uiteindelijke composietrestauratie zal worden aangebracht.
|
De pulpotomieprocedure zal worden uitgevoerd na hemostase, gevolgd door het bedekken van de pulpastomp met Premixed Bioceramic, waarna de uiteindelijke composietrestauratie zal worden aangebracht.
klinische evaluatie zal plaatsvinden bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
|
Experimenteel: Groep B: De Biodentine™-groep
Gevallen zullen klinisch en radiografisch worden geëvalueerd om basisgegevens te verkrijgen.
Er zal plaatselijke verdoving worden toegediend en daarna zal rubberdamisolatie worden uitgevoerd.
De pulpotomieprocedure zal worden uitgevoerd na hemostase, gevolgd door het bedekken van de pulpastomp met Biodentine™, waarna de uiteindelijke composietrestauratie zal worden aangebracht.
|
De pulpotomieprocedure zal worden uitgevoerd na hemostase, gevolgd door het bedekken van de pulpastomp met Premixed Bioceramic of Biodentine™ volgens de overeenkomstige groep, waarna de uiteindelijke composietrestauratie zal worden aangebracht.
klinische evaluatie zal plaatsvinden bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C: de wortelkanaalbehandelingsgroep
Bij de controlegroep zal een wortelkanaalbehandeling worden uitgevoerd, gevolgd door composietrestauratie.
|
Bij de controlegroep zal een wortelkanaalbehandeling worden uitgevoerd, gevolgd door composietrestauratie.
klinische evaluatie zal plaatsvinden bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Afwezigheid van pijn gerelateerd aan de behandelde tanden, inclusief door de patiënt gerapporteerde pijn of gevoeligheid voor percussie/palpatie. Geen bewijs van zwelling van ondersteunend zacht weefsel of aanwezigheid van sinuskanaal. Afwezigheid van overmatige mobiliteit die de behandelde tanden aantast. |
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Radiologisch succes
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Geen interne of externe wortelresorptie.
Geen periapicale radiolucentie.
|
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van tandverkleuring.
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Evaluatie van tandverkleuring met behulp van de VITA Easyshade V digitale spectrofotometer.
|
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-Rec ID032421
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .