Evaluación de pulpotomía utilizando dos agentes diferentes en dientes anteriores maduros con pulpitis
20 de junio de 2024 actualizado por: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University
Evaluación clínica y radiográfica de masilla biocerámica premezclada y pulpotomía Biodentine ™ en dientes anteriores permanentes maduros con signos de pulpitis: un ensayo controlado aleatorio
el estudio evaluará el éxito clínico y radiológico de la pulpotomía de dientes anteriores permanentes maduros en niños y adolescentes con signos de pulpitis utilizando dos materiales biomiméticos diferentes (NeoPutty® y Biodentine™) como material de apósito pulpar en comparación con el tratamiento de conducto en 3, 6 , Seguimiento a 9 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorio, se incluirá un total de 75 dientes anteriores permanentes vitales maduros con traumatismo reciente o caries profunda en niños de entre 9 y 14 años.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos de estudio: grupo de prueba del grupo A (NeoPutty® biocerámico premezclado), grupo de prueba del grupo B (Biodentine™) y grupo de control del grupo C (tratamiento de conducto radicular).
Los casos se evaluarán clínica y radiográficamente para obtener datos de referencia.
Se administrará anestesia local y luego se realizará el aislamiento con dique de goma.
El procedimiento de pulpotomía se realizará después de la hemostasia y luego se cubrirá el muñón pulpar con Bioceramic premezclado o Biodentine™ según el grupo correspondiente y luego se aplicará la restauración compuesta final.
Se realizará un tratamiento de conducto en el grupo de control seguido de una restauración compuesta.
La evaluación clínica ciega se realizará al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sally Emad, BDS,MSc
- Número de teléfono: 01227788137
- Correo electrónico: sallyghobrial@dent.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dina Darwish, BDS,MSc, MD
- Correo electrónico: dinadarwish@dent.asu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de ambos sexos con edades comprendidas entre 9 y 14 años.
- Dientes anteriores permanentes maduros vitales con lesiones de caries profundas que se acercan a la pulpa con signos de pulpitis y responden positivamente a las pruebas pulpares frías.
- Dientes anteriores permanentes maduros vitales con exposición pulpar que ocurrió durante la excavación de caries.
- Los pacientes se presentaron inmediatamente después de sufrir un traumatismo reciente (el mismo día) en los dientes anteriores maduros que había provocado una fractura de corona con exposición pulpar.
Criterio de exclusión:
- Dientes con signos de infección como hinchazón, tracto sinusal o movilidad patológica o movilidad excesiva.
- Dientes con sangrado excesivo por muñones radiculares amputados.
- Dientes que muestran evidencia radiográfica de reabsorción radicular patológica, patología periapical y calcificaciones en los canales.
- Falta de cumplimiento y cooperación del paciente/padres.
- Niños que estén física o mentalmente discapacitados o que tengan alguna condición médica que complique el tratamiento.
- Pacientes alérgicos a algún medicamento utilizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: El grupo Bioceramic NeoPUTTY® premezclado
Los casos se evaluarán clínica y radiográficamente para obtener datos de referencia.
Se administrará anestesia local y luego se realizará el aislamiento con dique de goma.
El procedimiento de pulpotomía se realizará después de la hemostasia, seguido de cubrir el muñón pulpar con Bioceramic NeoPUTTY® premezclado y luego se aplicará la restauración compuesta final.
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El procedimiento de pulpotomía se realizará después de la hemostasia, seguido de cubrir el muñón pulpar con biocerámica premezclada y luego se aplicará la restauración compuesta final.
La evaluación clínica se realizará al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Experimental: Grupo B: El grupo Biodentine™
Los casos se evaluarán clínica y radiográficamente para obtener datos de referencia.
Se administrará anestesia local y luego se realizará el aislamiento con dique de goma.
El procedimiento de pulpotomía se realizará después de la hemostasia, seguido de cubrir el muñón pulpar con Biodentine™ y luego se aplicará la restauración compuesta final.
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El procedimiento de pulpotomía se realizará después de la hemostasia y luego se cubrirá el muñón pulpar con Bioceramic premezclado o Biodentine™ según el grupo correspondiente y luego se aplicará la restauración compuesta final.
La evaluación clínica se realizará al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Comparador activo: Grupo C: el grupo de tratamiento de conducto
Se realizará un tratamiento de conducto en el grupo de control seguido de una restauración compuesta.
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Se realizará un tratamiento de conducto en el grupo de control seguido de una restauración compuesta.
La evaluación clínica se realizará al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3, 6, 9 y 12 meses.
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Ausencia de dolor relacionado con los dientes tratados, incluido el dolor o la sensibilidad a la percusión/palpación informados por el paciente. No hay evidencia de hinchazón del tejido blando de soporte o presencia de tracto sinusal. Ausencia de movilidad excesiva que afecte a los dientes tratados. |
Seguimiento a 3, 6, 9 y 12 meses.
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3, 6, 9 y 12 meses.
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Sin reabsorción radicular interna o externa.
Sin radiolucidez periapical.
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Seguimiento a 3, 6, 9 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la decoloración de los dientes.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3, 6, 9 y 12 meses.
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Evaluación de la decoloración de los dientes mediante el espectrofotómetro digital VITA Easyshade V.
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Seguimiento a 3, 6, 9 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Rec ID032421
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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