Évaluation de la pulpotomie à l'aide de deux agents différents dans les dents antérieures matures atteintes de pulpite
20 juin 2024 mis à jour par: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University
Évaluation clinique et radiographique du mastic biocéramique prémélangé et de la pulpotomie Biodentine™ dans les dents antérieures permanentes matures présentant des signes de pulpite : un essai contrôlé randomisé
l'étude évaluera le succès clinique et radiologique de la pulpotomie des dents antérieures permanentes matures chez les enfants et adolescents présentant des signes de pulpite en utilisant deux matériaux biomimétiques différents (NeoPutty® et Biodentine™) comme matériau de pansement pulpaire par rapport au traitement canalaire à 3, 6 , suivi à 9 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé, un nombre total de 75 dents antérieures permanentes vitales matures présentant un traumatisme récent ou des caries profondes chez les enfants âgés de 9 à 14 ans seront inclus.
Les patients seront répartis au hasard en trois groupes d'étude : groupe de test du groupe A (biocéramique prémélangée NeoPutty®), groupe de test du groupe B (Biodentine™) et groupe témoin du groupe C (traitement canalaire).
Les cas seront évalués cliniquement et radiographiquement pour obtenir des données de base.
Une anesthésie locale sera administrée, puis un isolement par digue en caoutchouc sera effectué.
La procédure de pulpotomie sera effectuée après l'hémostase suivie du recouvrement du moignon pulpaire avec de la biocéramique prémélangée ou de la Biodentine™ selon le groupe correspondant, puis la restauration composite finale sera appliquée.
Un traitement canalaire sera effectué dans le groupe témoin suivi d'une restauration composite.
Une évaluation clinique en aveugle sera effectuée au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sally Emad, BDS,MSc
- Numéro de téléphone: 01227788137
- E-mail: sallyghobrial@dent.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dina Darwish, BDS,MSc, MD
- E-mail: dinadarwish@dent.asu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents des deux sexes âgés de 9 à 14 ans.
- Dents antérieures permanentes matures et vitales présentant des lésions carieuses profondes qui s'approchent de la pulpe avec des signes de pulpite et répondent positivement au test pulpaire froid.
- Dents antérieures permanentes matures et vitales avec exposition pulpaire survenue lors de l'excavation de la carie.
- Les patients se sont présentés immédiatement après avoir subi un traumatisme récent (le même jour) sur des dents antérieures matures ayant entraîné une fracture de la couronne avec exposition pulpaire.
Critère d'exclusion:
- Dents présentant des signes d'infection tels qu'un gonflement, un tractus sinusal ou une mobilité pathologique ou une mobilité excessive.
- Dents présentant un saignement excessif provenant de moignons radiculaires amputés
- Dents montrant des signes radiographiques de résorption pathologique des racines, de pathologie périapicale et de calcifications dans les canaux.
- Manque de conformité et de coopération du patient/parent.
- Les enfants handicapés physiques ou mentaux ou présentant un problème de santé qui compliquerait le traitement.
- Patients allergiques aux médicaments utilisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Le groupe prémélangé Bioceramic NeoPUTTY®
Les cas seront évalués cliniquement et radiographiquement pour obtenir des données de base.
Une anesthésie locale sera administrée, puis un isolement par digue en caoutchouc sera effectué.
La procédure de pulpotomie sera effectuée après l'hémostase, suivie du recouvrement du moignon pulpaire avec du NeoPUTTY® biocéramique prémélangé, puis la restauration composite finale sera appliquée.
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La procédure de pulpotomie sera effectuée après l'hémostase, suivie du recouvrement du moignon pulpaire avec de la biocéramique prémélangée, puis la restauration composite finale sera appliquée.
une évaluation clinique sera effectuée au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Expérimental: Groupe B : Le groupe Biodentine™
Les cas seront évalués cliniquement et radiographiquement pour obtenir des données de base.
Une anesthésie locale sera administrée, puis un isolement par digue en caoutchouc sera effectué.
La procédure de pulpotomie sera réalisée après l'hémostase, suivie du recouvrement du moignon pulpaire avec Biodentine™, puis la restauration composite finale sera appliquée.
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La procédure de pulpotomie sera effectuée après l'hémostase suivie du recouvrement du moignon pulpaire avec de la biocéramique prémélangée ou de la Biodentine™ selon le groupe correspondant, puis la restauration composite finale sera appliquée.
une évaluation clinique sera effectuée au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Comparateur actif: Groupe C : le groupe de traitement canalaire
Un traitement canalaire sera effectué dans le groupe témoin suivi d'une restauration composite.
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Un traitement canalaire sera effectué dans le groupe témoin suivi d'une restauration composite.
une évaluation clinique sera effectuée au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Absence de douleur liée aux dents traitées, y compris la douleur signalée par le patient ou la sensibilité à la percussion/palpation. Aucun signe de gonflement des tissus mous de soutien ou de présence de tractus sinusal. Absence de mobilité excessive affectant les dents traitées. |
Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Succès radiographique
Délai: Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Pas de résorption radiculaire interne ou externe.
Pas de radiotransparence périapicale.
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Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la décoloration des dents.
Délai: Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Évaluation de la décoloration dentaire à l'aide du spectrophotomètre numérique VITA Easyshade V.
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Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-Rec ID032421
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .