Ocena pulpotomii przy użyciu dwóch różnych środków w przypadku dojrzałych zębów przednich z zapaleniem miazgi
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sally Emad Nathan Ghobrial, Ain Shams University
Kliniczna i radiologiczna ocena wstępnie zmieszanej masy bioceramicznej i pulpotomii Biodentine™ w dojrzałych zębach stałych przednich z objawami zapalenia miazgi: randomizowane badanie kontrolowane
badanie oceni kliniczną i radiologiczną skuteczność pulpotomii dojrzałych zębów stałych przednich u dzieci i młodzieży z objawami zapalenia miazgi przy użyciu dwóch różnych materiałów biomimetycznych (NeoPutty® i Biodentine™) jako materiału opatrunkowego miazgi w porównaniu z leczeniem kanałowym w 3, 6 , 9 i 12 miesięcy obserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu uwzględnionych zostanie ogółem 75 dojrzałych, żywych zębów stałych przednich z niedawnym urazem lub głęboką próchnicą u dzieci w wieku od 9 do 14 lat.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup badawczych: grupa A (wstępnie zmieszana bioceramika NeoPutty®), grupa testowa B (Biodentine™) i grupa kontrolna grupa C (leczenie kanałowe).
Przypadki zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej w celu uzyskania danych wyjściowych.
Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe, a następnie zostanie wykonana izolacja koferdamu.
Zabieg pulpotomii zostanie wykonany po uzyskaniu hemostazy, a następnie pokryciu kikuta miazgi wstępnie zmieszaną bioceramiką lub Biodentine™, w zależności od odpowiedniej grupy, po czym zostanie zastosowana ostateczna odbudowa kompozytowa.
W grupie kontrolnej zostanie przeprowadzone leczenie kanałowe, a następnie odbudowa kompozytowa.
Zaślepiona ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sally Emad, BDS,MSc
- Numer telefonu: 01227788137
- E-mail: sallyghobrial@dent.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dina Darwish, BDS,MSc, MD
- E-mail: dinadarwish@dent.asu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież obu płci w wieku od 9 do 14 lat.
- Żywe, dojrzałe zęby stałe przednie z głębokimi zmianami próchnicowymi, zbliżającymi się do miazgi z objawami zapalenia miazgi i pozytywnie reagujące na badanie zimnej miazgi.
- Żywe, dojrzałe zęby stałe przednie z odsłonięciem miazgi, które nastąpiło podczas usuwania próchnicy.
- Pacjenci zgłaszali się bezpośrednio po niedawnym urazie (tego samego dnia) dojrzałych zębów przednich, który spowodował złamanie korony z odsłonięciem miazgi.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z objawami infekcji takimi jak obrzęk, zapalenie zatok lub patologiczna ruchomość lub nadmierna ruchliwość.
- Zęby z nadmiernym krwawieniem z amputowanych kikutów korzeniowych
- Zęby wykazujące radiograficzne oznaki patologicznej resorpcji korzeni, patologii okołowierzchołkowej i zwapnień w kanałach.
- Brak współpracy i współpracy ze strony pacjenta/rodzica.
- Dzieci niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo lub cierpiące na jakąkolwiek chorobę, która komplikuje leczenie.
- Pacjenci uczuleni na jakiekolwiek stosowane leki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa wstępnie zmieszanych bioceramicznych NeoPUTTY®
Przypadki zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej w celu uzyskania danych wyjściowych.
Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe, a następnie zostanie wykonana izolacja koferdamu.
Zabieg pulpotomii zostanie wykonany po uzyskaniu hemostazy, po czym kikut miazgi zostanie pokryty wstępnie zmieszanym bioceramicznym NeoPUTTY®, po czym zostanie nałożona ostateczna odbudowa kompozytowa.
|
Po uzyskaniu hemostazy zostanie przeprowadzony zabieg pulpotomii, następnie pokrycie kikuta miazgi wstępnie zmieszaną bioceramiką, a następnie nałożenie ostatecznej odbudowy kompozytowej.
ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Grupa Biodentine™
Przypadki zostaną poddane ocenie klinicznej i radiologicznej w celu uzyskania danych wyjściowych.
Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe, a następnie zostanie wykonana izolacja koferdamu.
Po uzyskaniu hemostazy zostanie przeprowadzony zabieg pulpotomii, następnie pokrycie kikuta miazgi preparatem Biodentine™ i nałożenie ostatecznej odbudowy kompozytowej.
|
Zabieg pulpotomii zostanie wykonany po uzyskaniu hemostazy, a następnie pokryciu kikuta miazgi wstępnie zmieszaną bioceramiką lub Biodentine™, w zależności od odpowiedniej grupy, po czym zostanie zastosowana ostateczna odbudowa kompozytowa.
ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: grupa leczona kanałowo
W grupie kontrolnej zostanie przeprowadzone leczenie kanałowe, a następnie odbudowa kompozytowa.
|
W grupie kontrolnej zostanie przeprowadzone leczenie kanałowe, a następnie odbudowa kompozytowa.
ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Brak bólu związanego z leczonymi zębami, w tym zgłaszany przez pacjenta ból lub wrażliwość na opukiwanie/obmacywanie. Brak dowodów na obrzęk tkanki miękkiej podporowej lub obecność przewodu zatokowego. Brak nadmiernej ruchomości wpływającej na leczone zęby. |
Okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Brak resorpcji wewnętrznej i zewnętrznej korzenia.
Brak radioprzezierności okołowierzchołkowej.
|
Okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przebarwień zębów.
Ramy czasowe: Okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Ocena przebarwień zębów za pomocą spektrofotometru cyfrowego VITA Easyshade V.
|
Okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nagwa Khattab, BDS,MSc, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-Rec ID032421
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .