局所進行性食道扁平上皮癌の治療におけるシンチリマブと併用した異なる線量の放射線療法の第II相研究
2024年6月17日 更新者：Fujian Cancer Hospital
この研究は、局所進行性食道扁平上皮癌におけるシンチリマブと併用したさまざまな線量の放射線療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つのコホート、第 II 相試験として設計されました。
被験者はシンチリマブと組み合わせたさまざまな線量の放射線療法を受けます。
主要評価項目は無増悪生存期間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiancheng Li
- 電話番号：86-13906900190
- メール：jianchengli6@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 一次生検の組織病理学的検査により、局所進行性食道扁平上皮癌の診断が確認されました
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 臓器が十分に機能している
除外基準:
- -この研究で研究された腫瘍以外の5年以内の活動性悪性腫瘍、または切除された基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、または乳癌などの局所腫瘍を患っている患者
- 食道病変の隣接臓器（大動脈または気管）への腫瘍の明らかな浸潤による出血または穿孔のリスクが高い患者、または瘻孔を形成している患者
- 研究対象疾患に対して過去に放射線療法、化学療法、免疫療法（インターロイキン、インターフェロン、胸腺ホルモンを含むがこれらに限定されない）、伝統的な漢方薬療法などの抗腫瘍療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
放射線療法+シンチリマブの線量1
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放射線療法 (50.4Gy/1.8Gy/28f)+化学療法
(パクリタキセル 150mg/m2 D1+シスプラチン 25mg/m2 D1-3、Q3W)+シンチリマブ (200mg、iv、D1、Q3W) 地固め療法: シンチリマブ: 200mg、iv、D1、Q3W
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実験的：グループB
2回目の放射線療法+シンチリマブ
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放射線療法 (60Gy/2Gy/30f)+化学療法 (パクリタキセル 150mg/m2 D1+シスプラチン 25mg/m2 D1-3、Q3W)+シンチリマブ (200mg、iv、D1、Q3W) 地固め療法: シンチリマブ: 200mg、iv、D1、Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1年
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臨床試験でランダムに割り当てられてから、病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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1年
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有害事象の発現率
時間枠：3年
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評価に利用可能な症例の総数に対する有害事象を伴う症例の数の比率。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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ランダム化から死亡までの時間
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3年
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客観的な回答率
時間枠：治療後3ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準1.1に従った、治療に対して完全奏効または部分奏効を示した患者の割合
|
治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月17日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。