Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af forskellige doser af strålebehandling kombineret med sintilimab til behandling af lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

17. juni 2024 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af strålebehandling kombineret med sintilimab ved lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som et to kohorter, fase II forsøg. Forsøgspersonerne vil modtage forskellige doser af strålebehandling kombineret med sintilimab. Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Histopatologisk undersøgelse af den primære biopsi bekræftede diagnosen lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom
  • Mindst én målbar læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Med tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv malignitet inden for 5 år, bortset fra den tumor, der blev undersøgt i denne undersøgelse, eller en lokaliseret tumor, der er blevet helbredt, såsom resekeret basal- eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, cervixcarcinom in situ eller brystkræft
  • Patienter, der har en højere risiko for blødning eller perforering på grund af tumorens åbenlyse invasion af de tilstødende organer (aorta eller luftrør) i esophageal læsionen, eller patienter, der har dannet en fistel
  • Patienter, der tidligere har modtaget antitumorbehandling for forskningssygdommen, herunder strålebehandling, kemoterapi, immunterapi (herunder, men ikke begrænset til interleukin, interferon, thymushormon) og traditionel kinesisk medicinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
dosis 1 strålebehandling+sintilimab
Medicin: kemoradioterapi (CRT) + sintilimab 1
strålebehandling (50.4Gy/1.8Gy/28f)+kemoterapi (paclitaxel 150mg/m2 D1+cisplatin 25mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W) Konsolideringsterapi: Sintilimab: 200mg, iv, D1, Q3W
Eksperimentel: Gruppe B
dosis 2 strålebehandling+sintilimab
Medicin: CRT+sintilimab 2
strålebehandling (60Gy/2Gy/30f)+kemoterapi (paclitaxel 150mg/m2 D1+cisplatin 25mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W) Konsolideringsterapi: D1-3, 2W, 2W, 2W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
tiden fra tilfældig tildeling i et klinisk forsøg til sygdomsprogression eller død uanset årsag
1 år
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Forholdet mellem antallet af tilfælde med uønskede hændelser og det samlede antal tilfælde, der er tilgængelige for evaluering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til død
3 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ConES-ljc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med kemoradioterapi (CRT) + sintilimab 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner