Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van verschillende doses radiotherapie gecombineerd met Sintilimab bij de behandeling van lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

17 juni 2024 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses radiotherapie gecombineerd met sintilimab bij lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een fase II-studie met twee cohorten. De proefpersonen krijgen verschillende doses radiotherapie in combinatie met sintilimab. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Histopathologisch onderzoek van de primaire biopsie bevestigde de diagnose van lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
  • Tenminste één meetbare laesie
  • Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) van 0 tot 1
  • Met adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve maligniteit binnen vijf jaar, anders dan de tumor die in dit onderzoek is onderzocht, of een gelokaliseerde tumor die is genezen, zoals gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhalscarcinoom in situ of borstkanker
  • Patiënten met een hoger risico op bloedingen of perforaties als gevolg van de duidelijke invasie van de tumor in de aangrenzende organen (aorta of luchtpijp) van de slokdarmlaesie, of patiënten die een fistel hebben gevormd
  • Patiënten die in het verleden een antitumortherapie voor de onderzoeksziekte hebben gekregen, waaronder radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie (inclusief maar niet beperkt tot interleukine, interferon, thymushormoon) en therapie in de traditionele Chinese geneeskunde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
dosis 1 radiotherapie+sintilimab
radiotherapie (50,4Gy/1,8Gy/28f)+chemotherapie (paclitaxel 150 mg/m2 D1 + cisplatine 25 mg/m2 D1-3, Q3W) + Sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W) Consolidatietherapie: Sintilimab: 200 mg, iv, D1, Q3W
Experimenteel: Groep B
dosis 2 radiotherapie+sintilimab
radiotherapie (60Gy/2Gy/30f)+chemotherapie (paclitaxel 150 mg/m2 D1+cisplatine 25 mg/m2 D1-3,Q3W)+Sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W) Consolidatietherapie: Sintilimab: 200 mg, iv, D1, Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
de tijd vanaf willekeurige toewijzing in een klinische proef tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
De verhouding tussen het aantal gevallen met bijwerkingen en het totale aantal gevallen dat beschikbaar is voor evaluatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot overlijden
3 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de therapie
het percentage patiënten met een volledige respons of gedeeltelijke respons op de behandeling volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1
3 maanden na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren