- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06468644
Fase II-studie van verschillende doses radiotherapie gecombineerd met Sintilimab bij de behandeling van lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
17 juni 2024 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses radiotherapie gecombineerd met sintilimab bij lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een fase II-studie met twee cohorten.
De proefpersonen krijgen verschillende doses radiotherapie in combinatie met sintilimab.
Het primaire eindpunt is progressievrije overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiancheng Li
- Telefoonnummer: 86-13906900190
- E-mail: jianchengli6@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Histopathologisch onderzoek van de primaire biopsie bevestigde de diagnose van lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
- Tenminste één meetbare laesie
- Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) van 0 tot 1
- Met adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve maligniteit binnen vijf jaar, anders dan de tumor die in dit onderzoek is onderzocht, of een gelokaliseerde tumor die is genezen, zoals gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhalscarcinoom in situ of borstkanker
- Patiënten met een hoger risico op bloedingen of perforaties als gevolg van de duidelijke invasie van de tumor in de aangrenzende organen (aorta of luchtpijp) van de slokdarmlaesie, of patiënten die een fistel hebben gevormd
- Patiënten die in het verleden een antitumortherapie voor de onderzoeksziekte hebben gekregen, waaronder radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie (inclusief maar niet beperkt tot interleukine, interferon, thymushormoon) en therapie in de traditionele Chinese geneeskunde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
dosis 1 radiotherapie+sintilimab
|
radiotherapie (50,4Gy/1,8Gy/28f)+chemotherapie
(paclitaxel 150 mg/m2 D1 + cisplatine 25 mg/m2 D1-3, Q3W) + Sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W) Consolidatietherapie: Sintilimab: 200 mg, iv, D1, Q3W
|
|
Experimenteel: Groep B
dosis 2 radiotherapie+sintilimab
|
radiotherapie (60Gy/2Gy/30f)+chemotherapie (paclitaxel 150 mg/m2 D1+cisplatine 25 mg/m2 D1-3,Q3W)+Sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W) Consolidatietherapie: Sintilimab: 200 mg, iv, D1, Q3W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de tijd vanaf willekeurige toewijzing in een klinische proef tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De verhouding tussen het aantal gevallen met bijwerkingen en het totale aantal gevallen dat beschikbaar is voor evaluatie.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de tijd vanaf randomisatie tot overlijden
|
3 jaar
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de therapie
|
het percentage patiënten met een volledige respons of gedeeltelijke respons op de behandeling volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1
|
3 maanden na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- ConES-ljc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .