Исследование фазы II различных доз лучевой терапии в сочетании с синтилимабом при лечении местно-распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода
17 июня 2024 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности различных доз лучевой терапии в сочетании с синтилимабом при местнораспространенном плоскоклеточном раке пищевода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было спроектировано как двухгрупповое исследование фазы II.
Субъекты будут получать различные дозы лучевой терапии в сочетании с синтилимабом.
Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiancheng Li
- Номер телефона: 86-13906900190
- Электронная почта: jianchengli6@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Гистопатологическое исследование первичной биопсии подтвердило диагноз местнораспространенного плоскоклеточного рака пищевода.
- По крайней мере одно измеримое поражение
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- При адекватной работе органов
Критерий исключения:
- Пациенты с активной злокачественной опухолью в течение 5 лет, отличной от опухоли, изученной в этом исследовании, или с локализованной опухолью, которая была вылечена, например, резецированная базально- или плоскоклеточная карцинома, поверхностный рак мочевого пузыря, карцинома шейки матки in situ или рак молочной железы.
- Пациенты, у которых повышен риск кровотечения или перфорации из-за явной инвазии опухоли в соседние органы (аорту или трахею) с очагом поражения пищевода, или пациенты, у которых образовался свищ.
- Пациенты, которые в прошлом получали любую противоопухолевую терапию по поводу исследуемого заболевания, включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию (включая, помимо прочего, интерлейкин, интерферон, гормон тимуса) и терапию традиционной китайской медицины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
1-я доза лучевой терапии + синтилимаб
|
лучевая терапия (50,4Гр/1,8Гр/28ф)+химиотерапия
(паклитаксел 150 мг/м2 D1 + цисплатин 25 мг/м2 D1-3, Q3W) + Синтилимаб (200 мг, в/в, D1, Q3W) Консолидационная терапия: Синтилимаб: 200 мг, в/в, D1, Q3W
|
|
Экспериментальный: Группа Б
2-я доза лучевой терапии + синтилимаб
|
лучевая терапия (60Гр/2Гр/30f)+химиотерапия (паклитаксел 150мг/м2 D1+цисплатин 25мг/м2 D1-3, Q3W)+Синтилимаб (200мг, в/в, D1, Q3W) Консолидирующая терапия: Синтилимаб: 200мг, в/в, D1, Q3W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
время от случайного распределения в клиническом исследовании до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
1 год
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
|
Отношение количества случаев с нежелательными явлениями к общему количеству случаев, доступных для оценки.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до смерти
|
3 года
|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: 3 месяца после терапии
|
доля пациентов с полным или частичным ответом на лечение согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях 1.1
|
3 месяца после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- ConES-ljc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .