Étude de phase II sur différentes doses de radiothérapie associées au sintilimab dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé
17 juin 2024 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de radiothérapie associées au sintilimab dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai de phase II à deux cohortes.
Les sujets recevront différentes doses de radiothérapie associées au sintilimab.
Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiancheng Li
- Numéro de téléphone: 86-13906900190
- E-mail: jianchengli6@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- L'examen histopathologique de la biopsie primaire a confirmé le diagnostic de carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé.
- Au moins une lésion mesurable
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 1
- Avec un fonctionnement adéquat des organes
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une tumeur maligne active dans les 5 ans autre que la tumeur étudiée dans cette étude ou une tumeur localisée qui a été guérie telle qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde réséqué, un cancer superficiel de la vessie, un carcinome cervical in situ ou un cancer du sein
- Patients présentant un risque plus élevé de saignement ou de perforation en raison de l'invasion évidente par la tumeur des organes adjacents (aorte ou trachée) à la lésion œsophagienne, ou patients ayant formé une fistule
- Patients ayant déjà reçu un traitement antitumoral pour la maladie étudiée, y compris une radiothérapie, une chimiothérapie, une immunothérapie (y compris, mais sans s'y limiter, l'interleukine, l'interféron, l'hormone du thymus) et un traitement par la médecine traditionnelle chinoise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
dose 1 de radiothérapie+sintilimab
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radiothérapie (50,4Gy/1,8Gy/28f)+chimiothérapie
(paclitaxel 150 mg/m2 D1+cisplatine 25 mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W) Traitement de consolidation : Sintilimab : 200 mg, iv, J1, Q3W
|
|
Expérimental: Groupe B
dose 2 de radiothérapie+sintilimab
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radiothérapie (60Gy/2Gy/30f)+chimiothérapie (paclitaxel 150mg/m2 D1+cisplatine 25mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200mg, iv, J1, Q3W) Thérapie de consolidation : Sintilimab : 200mg, iv, J1, Q3W
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: 1 ans
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le temps écoulé entre la répartition aléatoire dans un essai clinique et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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1 ans
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Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 3 années
|
Le rapport entre le nombre de cas présentant des événements indésirables et le nombre total de cas disponibles pour évaluation.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 3 années
|
le temps écoulé entre la randomisation et le décès
|
3 années
|
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Taux de réponse objectif
Délai: 3 mois après le traitement
|
la proportion de patients présentant une réponse complète ou partielle au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1
|
3 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
17 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- ConES-ljc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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