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Phase-II-Studie zu verschiedenen Strahlentherapiedosen in Kombination mit Sintilimab bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

17. Juni 2024 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Strahlentherapiedosen in Kombination mit Sintilimab bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als Phase-II-Studie mit zwei Kohorten konzipiert. Die Probanden erhalten unterschiedliche Dosen einer Strahlentherapie in Kombination mit Sintilimab. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Die histopathologische Untersuchung der Primärbiopsie bestätigte die Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Bei ausreichender Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, bei der es sich nicht um den in dieser Studie untersuchten Tumor oder einen lokalisierten Tumor handelt, der geheilt wurde, wie z. B. reseziertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ oder Brustkrebs
  • Patienten, bei denen aufgrund der offensichtlichen Invasion des Tumors in die benachbarten Organe (Aorta oder Luftröhre) der Ösophagusläsion ein höheres Risiko für Blutungen oder Perforationen besteht, oder Patienten, bei denen sich eine Fistel gebildet hat
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Antitumortherapie für die Forschungskrankheit erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin, Interferon, Thymushormon) und Therapie der traditionellen chinesischen Medizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Dosis 1 Strahlentherapie + Sintilimab
Arzneimittel: Radiochemotherapie (CRT) + Sintilimab 1
Strahlentherapie (50,4 Gy/1,8 Gy/28f) + Chemotherapie (Paclitaxel 150 mg/m2 D1+Cisplatin 25 mg/m2 D1-3, Q3W)+Sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W) Konsolidierungstherapie: Sintilimab: 200 mg, iv, D1, Q3W
Experimental: Gruppe B
Dosis 2 Strahlentherapie + Sintilimab
Arzneimittel: CRT+Sintilimab 2
Strahlentherapie (60 Gy/2 Gy/30f)+Chemotherapie (Paclitaxel 150 mg/m2 D1+Cisplatin 25 mg/m2 D1-3, Q3W)+Sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W) Konsolidierungstherapie: Sintilimab: 200 mg, iv, D1, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
die Zeit von der zufälligen Zuordnung in einer klinischen Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
1 Jahr
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Verhältnis der Anzahl der Fälle mit unerwünschten Ereignissen zur Gesamtzahl der zur Auswertung verfügbaren Fälle.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate nach der Therapie
der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1
3 Monate nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ConES-ljc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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