- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468644
Studio di fase II su diverse dosi di radioterapia combinata con sintilimab nel trattamento del carcinoma a cellule squamose esofagee localmente avanzato
17 giugno 2024 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di radioterapia combinata con sintilimab nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio di fase II a due coorti.
I soggetti riceveranno diverse dosi di radioterapia combinata con sintilimab.
L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiancheng Li
- Numero di telefono: 86-13906900190
- Email: jianchengli6@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- L'esame istopatologico della biopsia primaria ha confermato la diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato
- Almeno una lesione misurabile
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
- Con una funzione adeguata degli organi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore maligno attivo entro 5 anni diverso dal tumore studiato in questo studio o da un tumore localizzato che è stato curato come carcinoma basocellulare o squamoso resecato, cancro superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ o cancro al seno
- Pazienti che presentano un rischio maggiore di sanguinamento o perforazione a causa dell'evidente invasione da parte del tumore degli organi adiacenti (aorta o trachea) alla lesione esofagea o pazienti che hanno formato una fistola
- Pazienti che hanno ricevuto in passato qualsiasi terapia antitumorale per la malattia oggetto della ricerca, inclusa radioterapia, chemioterapia, immunoterapia (inclusi ma non limitati a interleuchina, interferone, ormone del timo) e terapia di medicina tradizionale cinese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
dose 1 di radioterapia+sintilimab
|
radioterapia (50,4Gy/1,8Gy/28f)+chemioterapia
(paclitaxel 150 mg/m2 D1+cisplatino 25 mg/m2 D1-3, Q3W)+Sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W) Terapia di consolidamento: Sintilimab: 200 mg, iv, D1, Q3W
|
Sperimentale: Gruppo B
dose 2 di radioterapia+sintilimab
|
radioterapia (60Gy/2Gy/30f)+chemioterapia (paclitaxel 150mg/m2 D1+cisplatino 25mg/m2 D1-3,Q3W)+Sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W) Terapia di consolidamento: Sintilimab: 200mg, iv, D1, Q3W
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
il tempo che intercorre tra l'assegnazione casuale in uno studio clinico e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa
|
1 anno
|
Tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il rapporto tra il numero di casi con eventi avversi e il numero totale di casi disponibili per la valutazione.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
il tempo dalla randomizzazione alla morte
|
3 anni
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia
|
la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1
|
3 mesi dopo la terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
17 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
- ConES-ljc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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