Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av forskjellige doser strålebehandling kombinert med sintilimab i behandling av lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom

17. juni 2024 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser strålebehandling kombinert med sintilimab ved lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en to kohorter, fase II-studie. Forsøkspersonene vil få forskjellige doser strålebehandling kombinert med sintilimab. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Histopatologisk undersøkelse av primærbiopsi bekreftet diagnosen lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom
  • Minst én målbar lesjon
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Med tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv malignitet innen 5 år bortsett fra svulsten som ble studert i denne studien eller en lokalisert svulst som har blitt kurert som resekert basal- eller plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, cervical carcinoma in situ eller brystkreft
  • Pasienter som har høyere risiko for blødning eller perforering på grunn av svulstens åpenbare invasjon av tilstøtende organer (aorta eller luftrør) i esophageal lesjon, eller pasienter som har dannet en fistel
  • Pasienter som har mottatt antitumorterapi for forskningssykdommen tidligere, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi (inkludert, men ikke begrenset til interleukin, interferon, thymushormon) og tradisjonell kinesisk medisinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
dose 1 strålebehandling+sintilimab
Legemiddel: kjemoradioterapi (CRT) + sintilimab 1
strålebehandling (50.4Gy/1.8Gy/28f)+kjemoterapi (paklitaksel 150mg/m2 D1+cisplatin 25mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W) Konsolideringsterapi: Sintilimab: 200mg, iv, D1, Q3W
Eksperimentell: Gruppe B
dose 2 strålebehandling+sintilimab
Legemiddel: CRT+sintilimab 2
strålebehandling (60Gy/2Gy/30f)+kjemoterapi (paclitaxel 150mg/m2 D1+cisplatin 25mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W) Konsolideringsterapi: D1-3,2W, 2W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
tiden fra tilfeldig tildeling i en klinisk studie til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
1 år
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Forholdet mellom antall tilfeller med uønskede hendelser og totalt antall tilfeller tilgjengelig for evaluering.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til død
3 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ConES-ljc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere