Estudio de fase II de diferentes dosis de radioterapia combinada con sintilimab en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado
17 de junio de 2024 actualizado por: Fujian Cancer Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de radioterapia combinada con sintilimab en el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo de fase II de dos cohortes.
Los sujetos recibirán diferentes dosis de radioterapia combinada con sintilimab.
El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiancheng Li
- Número de teléfono: 86-13906900190
- Correo electrónico: jianchengli6@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- El examen histopatológico de la biopsia primaria confirmó el diagnóstico de carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado.
- Al menos una lesión medible
- Estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0 a 1
- Con función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasia maligna activa dentro de los 5 años distintos al tumor estudiado en este estudio o un tumor localizado que se haya curado, como carcinoma de células basales o escamosas resecado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma cervical in situ o cáncer de mama.
- Pacientes que tienen mayor riesgo de sangrado o perforación debido a la evidente invasión del tumor a los órganos adyacentes (aorta o tráquea) de la lesión esofágica, o pacientes que han formado una fístula.
- Pacientes que hayan recibido alguna terapia antitumoral para la enfermedad de investigación en el pasado, incluida radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia (incluidas, entre otras, interleucina, interferón, hormona del timo) y terapia de medicina tradicional china.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
dosis 1 de radioterapia+sintilimab
|
radioterapia (50,4Gy/1,8Gy/28f)+quimioterapia
(paclitaxel 150 mg/m2 D1+cisplatino 25 mg/m2 D1-3,Q3W)+Sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W) Terapia de consolidación: Sintilimab: 200 mg, iv, D1, Q3W
|
|
Experimental: Grupo B
dosis 2 de radioterapia+sintilimab
|
radioterapia (60Gy/2Gy/30f)+quimioterapia (paclitaxel 150 mg/m2 D1+cisplatino 25 mg/m2 D1-3,Q3W)+Sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W) Terapia de consolidación: Sintilimab: 200 mg, iv, D1, Q3W
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
el tiempo desde la asignación aleatoria en un ensayo clínico hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
|
1 año
|
|
Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
La relación entre el número de casos con eventos adversos y el número total de casos disponibles para evaluación.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
|
3 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia
|
la proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial al tratamiento según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1
|
3 meses después de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- ConES-ljc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .