Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av olika doser av strålbehandling kombinerat med sintilimab vid behandling av lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer

17 juni 2024 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av strålbehandling i kombination med sintilimab vid lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en fas II-studie med två kohorter. Försökspersonerna kommer att få olika doser av strålbehandling i kombination med sintilimab. Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Histopatologisk undersökning av primärbiopsi bekräftade diagnosen lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer
  • Minst en mätbar lesion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1
  • Med tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv malignitet inom 5 år annan än den tumör som studerades i denna studie eller en lokaliserad tumör som har botats såsom resekerat basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, cervixcarcinom in situ eller bröstcancer
  • Patienter som har en högre risk för blödning eller perforering på grund av tumörens uppenbara invasion av de intilliggande organen (aorta eller luftstrupe) i matstrupsskadan, eller patienter som har bildat en fistel
  • Patienter som har fått någon antitumörbehandling för forskningssjukdomen tidigare, inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi (inklusive men inte begränsat till interleukin, interferon, tymushormon) och traditionell kinesisk medicinterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
dos 1 av strålbehandling+sintilimab
Läkemedel: kemoradioterapi (CRT) + sintilimab 1
strålbehandling (50.4Gy/1.8Gy/28f)+kemoterapi (paklitaxel 150mg/m2 D1+cisplatin 25mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W) Konsolideringsterapi: Sintilimab: 200mg, iv, D1, Q3W
Experimentell: Grupp B
dos 2 av strålbehandling+sintilimab
Läkemedel: CRT+sintilimab 2
strålbehandling (60Gy/2Gy/30f)+kemoterapi (paklitaxel 150mg/m2 D1+cisplatin 25mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W) Konsolideringsterapi: D1-3, 2W, 2W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
tiden från slumpmässig tilldelning i en klinisk prövning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
1 år
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: 3 år
Förhållandet mellan antalet fall med biverkningar och det totala antalet fall som är tillgängliga för utvärdering.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
tiden från randomisering till död
3 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
andelen patienter med ett fullständigt eller partiellt svar på behandling enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1
3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ConES-ljc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera