不同剂量放疗联合信迪利单抗治疗局部晚期食管鳞癌的II期研究
2024年6月17日 更新者：Fujian Cancer Hospital
本研究旨在评价不同剂量放疗联合信迪利单抗治疗局部晚期食管鳞癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究被设计为两个队列的 II 期试验。
受试者将接受不同剂量的放疗联合信迪利单抗。
主要终点是无进展生存期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiancheng Li
- 电话号码：86-13906900190
- 邮箱：jianchengli6@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 初次活检的组织病理学检查证实了局部晚期食管鳞状细胞癌的诊断
- 至少一处可测量的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 具有足够的器官功能
排除标准：
- 5年内患有活动性恶性肿瘤的患者，但本研究中研究的肿瘤或已治愈的局部肿瘤除外，如切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌
- 因肿瘤明显侵犯食管病灶邻近器官（主动脉或气管）而导致出血或穿孔风险较高的患者，或已形成瘘管的患者
- 既往接受过任何针对研究疾病的抗肿瘤治疗的患者，包括放疗、化疗、免疫治疗（包括但不限于白细胞介素、干扰素、胸腺激素）和中药治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
放射治疗+信迪利单抗剂量1
|
放疗（50.4Gy/1.8Gy/28f）+化疗
(紫杉醇 150mg/m2 D1+顺铂 25mg/m2 D1-3，Q3W)+信迪利单抗 (200mg, iv, D1, Q3W) 巩固治疗：信迪利单抗：200mg, iv, D1, Q3W
|
|
实验性的：B组
2剂放疗+信迪利单抗
|
放疗（60Gy/2Gy/30f）+化疗（紫杉醇150mg/m2 D1+顺铂25mg/m2 D1-3，Q3W）+信迪利单抗（200mg，iv，D1，Q3W） 巩固治疗：信迪利单抗：200mg，iv，D1，Q3W
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：1年
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从临床试验中随机分配到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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1年
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不良事件发生率
大体时间：3年
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发生不良事件的病例数与可供评估的病例总数的比率。
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：3年
|
从随机化到死亡的时间
|
3年
|
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客观反应率
大体时间：治疗后3个月
|
根据实体瘤疗效评估标准 1.1 对治疗完全缓解或部分缓解的患者比例
|
治疗后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月17日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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