Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II różnych dawek radioterapii w skojarzeniu z sintilimabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek radioterapii skojarzonej z sintilimabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako badanie fazy II prowadzone w dwóch kohortach. Pacjenci otrzymają różne dawki radioterapii w połączeniu z sintilimabem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Badanie histopatologiczne pierwotnej biopsji potwierdziło rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • Stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Z odpowiednią funkcją narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat innym niż guz badany w tym badaniu lub zlokalizowanym guzem, który został wyleczony, takim jak wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ lub rak piersi
  • Pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko krwawienia lub perforacji w związku z oczywistym naciekaniem przez guz sąsiadujących narządów (aorty lub tchawicy) ze zmianami w przełyku, lub pacjenci, u których utworzyła się przetoka
  • Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową z powodu badanej choroby, w tym radioterapię, chemioterapię, immunoterapię (w tym między innymi interleukinę, interferon, hormon grasicy) i terapię tradycyjną medycyną chińską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
dawka 1 radioterapii + sintilimab
Lek: chemioradioterapia (CRT) + sintilimab 1
radioterapia (50,4 Gy/1,8 Gy/28f) + chemioterapia (paklitaksel 150 mg/m2 D1+cisplatyna 25 mg/m2 D1-3, co 3 tygodnie) + Sintilimab (200 mg, iv, D1, co 3 tygodnie) Terapia konsolidująca: Sintilimab: 200 mg, iv, D1, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa B
2 dawka radioterapii + sintilimab
Lek: CRT+sintilimab 2
radioterapia (60Gy/2Gy/30f)+chemioterapia (paklitaksel 150mg/m2 D1+cisplatyna 25mg/m2 D1-3, co 3 tyg.)+sintilimab (200mg, iv, D1, co 3 tygodnie) Terapia konsolidująca: Sintilimab: 200mg, iv, D1, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
czas od losowego przydzielenia do badania klinicznego do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
Stosunek liczby przypadków ze zdarzeniami niepożądanymi do całkowitej liczby przypadków dostępnych do oceny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do śmierci
3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po terapii
odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1
3 miesiące po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ConES-ljc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj