Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II různých dávek radioterapie v kombinaci se sintilimabem v léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

17. června 2024 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek radioterapie kombinované se sintilimabem u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako dvě kohorty studie fáze II. Subjekty budou dostávat různé dávky radioterapie v kombinaci se sintilimabem. Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Histopatologické vyšetření primární biopsie potvrdilo diagnózu lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
  • Při dostatečné funkci orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní malignitou během 5 let jiným než nádorem studovaným v této studii nebo lokalizovaným nádorem, který byl vyléčen, jako je resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, cervikální karcinom in situ nebo karcinom prsu
  • Pacienti, kteří mají vyšší riziko krvácení nebo perforace v důsledku zjevné invaze nádoru do přilehlých orgánů (aorty nebo průdušnice) léze jícnu, nebo pacientů, kteří vytvořili píštěl
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili jakoukoli protinádorovou terapii pro výzkumné onemocnění, včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie (včetně, ale bez omezení na interleukin, interferon, hormon brzlíku) a terapie tradiční čínské medicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
dávka 1 radioterapie+sintilimab
Lék: chemoradioterapie (CRT) + sintilimab 1
radioterapie (50,4Gy/1,8Gy/28f)+chemoterapie (paclitaxel 150 mg/m2 D1+cisplatina 25 mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200 mg, iv, D1, Q3W) Konsolidační terapie: Sintilimab: 200 mg, iv, D1, Q3W
Experimentální: Skupina B
dávka 2 radioterapie+sintilimab
Lék: CRT + sintilimab 2
radioterapie (60Gy/2Gy/30f)+chemoterapie (paclitaxel 150mg/m2 D1+cisplatina 25mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W) Konsolidační terapie: Sintilimab,10iv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
doba od náhodného přidělení v klinické studii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
1 rok
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 3 roky
Poměr počtu případů s nežádoucími účinky k celkovému počtu případů dostupných pro hodnocení.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
doba od randomizace po smrt
3 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce po terapii
podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1
3 měsíce po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ConES-ljc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na chemoradioterapie (CRT) + sintilimab 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit