Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus erilaisista sädehoidon annoksista yhdistettynä sintilimabiin paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän hoidossa

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabin kanssa yhdistetyn sädehoidon eri annosten tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisesti edenneessä ruokatorven okasolusyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin kahden kohortin vaiheen II tutkimukseksi. Koehenkilöt saavat erilaisia ​​sädehoitoannoksia yhdistettynä sintilimabiin. Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • Primaarisen biopsian histopatologinen tutkimus vahvisti paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän diagnoosin
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Riittävällä elinten toiminnalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 5 vuoden sisällä aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole tässä tutkimuksessa tutkittu kasvain tai paikallinen kasvain, joka on parantunut, kuten resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on suurempi verenvuodon tai perforaation riski johtuen kasvaimen ilmeisestä tunkeutumisesta ruokatorven vaurion viereisiin elimiin (aortta tai henkitorvi), tai potilaat, joille on muodostunut fisteli
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa tutkimussairauteen, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia (mukaan lukien interleukiini, interferoni, kateenkorvahormoni) ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
annos 1 sädehoitoa+sintilimabi
Lääke: kemoterapia (CRT) + sintilimabi 1
sädehoito (50,4Gy/1,8Gy/28f)+kemoterapia (Paklitakseli 150 mg/m2 D1 + sisplatiini 25 mg/m2 D1-3, Q3W) + Sintilimabi (200 mg, iv, D1, Q3W) Konsolidaatiohoito: Sintilimabi: 200 mg, iv, D1, Q3W
Kokeellinen: Ryhmä B
annos 2 sädehoitoa+sintilimabi
Lääke: CRT+sintilimabi 2
sädehoito (60Gy/2Gy/30f)+kemoterapia (paklitakseli 150mg/m2 D1+sisplatiini 25mg/m2 D1-3，Q3W)+sintilimabi (200mg, iv, D1, Q3W) Konsolidaatiohoito: Sintilimabi, D1, Q20, 20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
aika kliinisen tutkimuksen satunnaismäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
1 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittavaikutuksia sisältäneiden tapausten lukumäärän suhde arvioitavissa olevien tapausten kokonaismäärään.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika satunnaistamisesta kuolemaan
3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ConES-ljc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa