Estudo de fase II de diferentes doses de radioterapia combinadas com sintilimabe no tratamento de carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado
17 de junho de 2024 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de radioterapia combinada com sintilimabe no carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio de fase II de duas coortes.
Os indivíduos receberão diferentes doses de radioterapia combinadas com sintilimabe.
O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiancheng Li
- Número de telefone: 86-13906900190
- E-mail: jianchengli6@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- O exame histopatológico da biópsia primária confirmou o diagnóstico de carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado
- Pelo menos uma lesão mensurável
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 a 1
- Com função adequada dos órgãos
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade ativa dentro de 5 anos, além do tumor estudado neste estudo ou um tumor localizado que foi curado, como carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado, câncer superficial de bexiga, carcinoma cervical in situ ou câncer de mama
- Pacientes que apresentam maior risco de sangramento ou perfuração devido à invasão óbvia do tumor nos órgãos adjacentes (aorta ou traquéia) da lesão esofágica, ou pacientes que formaram uma fístula
- Pacientes que receberam qualquer terapia antitumoral para a doença em pesquisa no passado, incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia (incluindo, entre outros, interleucina, interferon, hormônio do timo) e terapia com medicina tradicional chinesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
dose 1 de radioterapia+sintilimabe
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radioterapia (50,4Gy/1,8Gy/28f)+quimioterapia
(paclitaxel 150mg/m2 D1+cisplatina 25mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W) Terapia de consolidação: Sintilimab: 200mg, iv, D1, Q3W
|
|
Experimental: Grupo B
dose 2 de radioterapia+sintilimabe
|
radioterapia (60Gy/2Gy/30f)+quimioterapia (paclitaxel 150mg/m2 D1+cisplatina 25mg/m2 D1-3，Q3W)+Sintilimab (200mg, iv, D1, Q3W) Terapia de consolidação: Sintilimab: 200mg, iv, D1, Q3W
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
o tempo desde a atribuição aleatória em um ensaio clínico até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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1 ano
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Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
A proporção entre o número de casos com eventos adversos e o número total de casos disponíveis para avaliação.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência global
Prazo: 3 anos
|
o tempo desde a randomização até a morte
|
3 anos
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses após a terapia
|
a proporção de pacientes com resposta completa ou parcial ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1
|
3 meses após a terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- ConES-ljc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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