マイボーム腺機能不全に対する強力なパルス光に対する補助的低レベル光療法の有効性
2024年11月3日 更新者：Chulalongkorn University
この臨床試験の目的は、マイボーム腺機能不全（MGD）の治療における、強力パルス光（IPL）に対する補助的低レベル光線療法（LLLT）の有効性と、強力パルス光（IPL）単独の有効性を比較することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、マイボーム腺機能不全（MGD）患者の治療において、強力パルス光（IPL）に低レベル光線療法（LLLT）を併用すると、強力パルス光（IPL）単独よりも有益な治療効果が得られるのかということである。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。補助的な低レベル光線療法 (LLLT) から強力なパルス光 (IPL) へのグループ (ALLLT +IPL) と IPL 単独グループです。
調査の概要
詳細な説明
IPL グループと ALLLT+IPL グループの両方で、医師は各参加者に IPL 療法を施し、Light Modulation® 特別なフェイシャル マスクを参加者の顔に適用します。
准看護師が光のパワーを作動させ、医師が治療の割り当てを把握できないようにします。
両グループの参加者は、温圧迫や眼瞼衛生などの従来の MGD 治療を受けます。
さらに、すべての参加者には、研究期間中、防腐剤を含まない人工涙液を1日4回使用することが推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chatchada Kharuhayothin
- 電話番号：+66922496151
- メール：chatchada.kharuhayothin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lita Uthaithammarat
- 電話番号：+66928235694
- メール：lita.t@chula.ac.th
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chatchada Kharuhayothin
- 電話番号：+66922496151
- メール：chatchada.kharuhayothin@gmail.com
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コンタクト：
- Lita Uthaithammarat
- メール：lita.c@chula.ac.th
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主任研究者：
- Chatchada Kharuhayothin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MGDに関する国際ワークショップによると、MGD重症度レベル2以上
- 日光過敏症の特性と肌の色の外観に応じたフィッツパトリックの肌タイプ 1 ～ 4
除外基準:
- 過去6か月以内の眼外傷または手術の病歴
- コンタクトレンズ装用の患者さん
- 治療部位に皮膚色素性病変がある患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- コントロールされていない眼疾患または全身疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALLLT + IPL グループ
参加者は、週に 1 回、4 週間にわたって IPL 療法のセッションを受け、続いて LLLT 療法を受けます (合計 4 回の治療セッション)。
IPL 療法は、Optimal Power Energy® を搭載した Eye-light® (Espansione Marketing S.p.A.、イタリア、ボローニャ) を使用して実行されます。このシステムは、600 nm の波長で光を放射し、フルエンス範囲は 10 ～ 16 J/cm2 です。目はフィッツパトリックの皮膚スケールに応じて異なります。
IPL治療中、ハンドヘルドデバイスを使用して目の周りの皮膚に5回のフラッシュが照射されます。 3 つは眼窩下縁に沿って、1 つは外眼角に、1 つは眼窩下縁に沿って水平に適用されます。
LLLT 療法は、Light Modulation® 特別なフェイシャル マスク (Espansione Marketing S.p.A.、イタリア、ボローニャ) を使用して実施され、参加者の顔に 15 分間置かれます。
マスクは半顔の形をしており、発光ダイオード（ＬＥＤ）方式で赤色に発光する。
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LLLT 療法は、Light Modulation® 特別なフェイシャル マスク (Espansione Marketing S.p.A.、イタリア、ボローニャ) を使用して提供され、参加者の顔に 15 分間置かれます。
マスクは半顔の形をしており、LEDシステムで赤色に発光します。
このデバイスの放射パワーは 100 です。マスクは半顔の形状をしており、発光ダイオード (LED) システムで赤色の光を放射します。
このデバイスの放射電力は 1 平方センチメートルあたり 100 ミリワットです。
IPL 療法は、Optimal Power Energy® を搭載した Eye-light® (Espansione Marketing S.p.A.、イタリア、ボローニャ) を使用して実行されます。このシステムは、600 nm の波長で光を放射し、フルエンス範囲は 10 ～ 16 J/cm2 です。目はフィッツパトリックの皮膚スケールに応じて異なります。
IPL治療中、ハンドヘルドデバイスを使用して目の周りの皮膚に5回のフラッシュが照射されます。 3 つは眼窩下縁に沿って、1 つは外眼角に、1 つは眼窩下縁に沿って水平に適用されます
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アクティブコンパレータ：IPL 単独グループ
IPL単独グループは、週に1回、4週間にわたってIPL療法のセッションのみを受けます（合計4回の治療セッション）。
IPL 療法は、Optimal Power Energy® を搭載した Eye-light® (Espansione Marketing S.p.A.、イタリア、ボローニャ) を使用して実行されます。このシステムは、600 nm の波長で光を放射し、フルエンス範囲は 10 ～ 16 J/cm2 です。目はフィッツパトリックの皮膚スケールに応じて異なります。
IPL治療中、ハンドヘルドデバイスを使用して目の周りの皮膚に5回のフラッシュが照射されます。結合グループと同様に、眼窩下縁に沿って 3 つ、外眼角に 1 つ、眼窩下縁に沿って水平に 1 つを適用します。
さらに、特別なフェイシャルマスクも光を当てずに参加者の顔に15分間置かれます。
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IPL 療法は、Optimal Power Energy® を搭載した Eye-light® (Espansione Marketing S.p.A.、イタリア、ボローニャ) を使用して実行されます。このシステムは、600 nm の波長で光を放射し、フルエンス範囲は 10 ～ 16 J/cm2 です。目はフィッツパトリックの皮膚スケールに応じて異なります。
IPL治療中、ハンドヘルドデバイスを使用して目の周りの皮膚に5回のフラッシュが照射されます。 3 つは眼窩下縁に沿って、1 つは外眼角に、1 つは眼窩下縁に沿って水平に適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質層の厚さ (LLT)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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脂質層の厚さは、Lipiview® II 干渉計 (TearScience®、Johnson & Johnson Vision、カリフォルニア、米国) を使用して評価されます。
次に、脂質層の厚さが干渉パターンから計算され、干渉色単位 (ICU) で表されます。1 ICU は脂質層の厚さ約 1 nm を反映します。
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ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイバム品質スコア
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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マイバムの品質グレードは、下まぶたの中央の 8 つの腺で評価され、グレード 0 は透明なマイバム、1 は濁ったマイバム、2 は濁った粒子状のマイバム、3 は歯磨き粉のマイバムのような刺激のあるマイバムを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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Meibum 表現力スコア
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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マイバム発現性スコアは、下まぶたの中央の 8 個の腺について評価されます。0 はすべての腺が発現可能であることを示し、1 は 3 ～ 4 個の腺が発現可能であることを示し、2 は 1 ～ 2 個の腺が発現可能であることを示し、3 は腺が発現可能でないことを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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マイボスコア
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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マイボグラフィーは、Lipiview® II 干渉計 (TearScience®、Johnson & Johnson Vision、カリフォルニア、米国) を使用して評価されます。 マイボスコアは、マイボーム腺の脱落に応じて等級付けされます。グレード 0 はマイボーム腺の喪失がないことを示し、グレード 1 は腺の喪失が 25% 未満を示し、グレード 2 は腺の喪失が 25 ～ 50% を示し、グレード 3 は腺の喪失が 50 ～ 75% を示し、グレード 4 は腺の喪失が 75% を超えることを示します。
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ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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涙液膜破壊時間 (TBUT)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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TBUT は、標準的なフルオレセイン染色法を使用して測定されます。
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ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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結膜および角膜の染色:
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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結膜および角膜の染色は、National Eye Institute (NEI) の 0 ～ 33 の範囲の業界スケールを使用して評価されます。
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ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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眼表面疾患指数 (OSDI) スコア
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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OSDI スコアは、検証済みのアンケートを使用して評価され、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲になります。
値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。正常（12 未満）、軽度（13 ～ 22）、中等度（23 ～ 32）、または重度（33 ～ 100）。
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ベースライン、治療後 2 週間、4 週間、12 週間、および 24 週間
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涙液サイトカインレベル
時間枠：ベースラインと治療後 12 週間
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涙液サンプルは、麻酔なしで下脳円蓋に配置されたシルマーストリップを使用して5分間待機して収集され、その後ストリップは2 mlの遠心分離管に保管されます。
サンプルはさらなるアッセイのために-20℃で保存されました。
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ベースラインと治療後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chatchada Kharuhayothin、Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月2日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月16日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月3日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0666/66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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