Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​supplerende lysterapi på lavt niveau til intenst pulseret lys for dysfunktion af Meibomian-kirtlen

3. november 2024 opdateret af: Chulalongkorn University

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​supplerende lav-niveau lysterapi (LLLT) med intenst pulseret lys (IPL) versus intenst pulseret lys (IPL) alene til behandling af meibomisk kirteldysfunktion (MGD).

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om tilsætningen af ​​lav-niveau lysterapi (LLLT) til intenst pulseret lys (IPL) giver mere gavnlige behandlingseffekter end intenst pulseret lys (IPL) alene til behandling af meibomske kirteldysfunktion (MGD) patienter?

Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper: supplerende lav-niveau lysterapi (LLLT) til intens pulseret lys (IPL) gruppe (ALLLT +IPL) og IPL alene gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I både IPL-gruppen og ALLLT+IPL-gruppen vil lægen administrere IPL-terapi til hver deltager og anvende Light Modulation®-speciel ansigtsmaske på deres ansigter. Hjælpesygeplejersken vil aktivere lysstyrken og sikre, at lægen forbliver blind for behandlingstildeling. Deltagerne i begge grupper vil modtage en konventionel behandling for MGD inklusive varm kompression og låghygiejne. Desuden vil alle deltagere blive rådet til at bruge konserveringsmiddelfri kunstige tårer 4 gange dagligt under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MGD sværhedsgrad 2 og derover ifølge den internationale workshop om MGD
  • Fitzpatrick hudtype på 1-4 i henhold til solfølsomhedskarakteristika og hudfarvens udseende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere øjentraume eller operation inden for de seneste seks måneder
  • Kontaktlinse-bærende patienter
  • Patienter med hudpigmenterede læsioner i behandlingsområdet
  • Graviditet eller ammende patienter
  • Patienter med ukontrollerede øjen- eller systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLLT + IPL gruppe
Deltagerne vil modtage en session med IPL-terapi efterfulgt af LLLT-terapi en gang om ugen i 4 uger (i alt 4 behandlingssessioner). IPL-terapien vil blive udført ved hjælp af Eye-light® med Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien), som udsender lyset ved en bølgelængde på 600 nm IPL-system med fluens i området fra 10 til 16 J/cm2 pr. øjet afhængig af Fitzpatricks hudskala. Under IPL-behandling vil 5 lysglimt blive påført huden omkring øjet ved hjælp af en håndholdt enhed; 3 langs den nedre orbitale rand, 1 ved den laterale canthus og 1 påført vandret langs den nedre orbitalrand. LLLT-terapien vil blive leveret ved hjælp af Light Modulation®-special ansigtsmaske (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien), som vil blive placeret på deltagerens ansigt i 15 minutter. Masken har form som et halvt ansigt og vil udsende et rødt lys i et lysdiodesystem (LED).
Enhed: Lysterapi på lavt niveau (LLLT)
LLLT-terapi vil blive leveret ved hjælp af Light Modulation® specielle ansigtsmaske (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien), som vil blive placeret på deltagerens ansigt i 15 minutter. Masken har form som et halvt ansigt og vil udsende et rødt lys i et LED-system. Enheden har en emissionseffekt på 100. Masken har form som en halv flade og vil udsende et rødt lys i et lysemitterende diode (LED) system. Enheden har en emissionseffekt på 100 milliwatt pr. kvadratcentimeter.
Enhed: Intens pulseret lys (IPL)
IPL-terapien vil blive udført ved hjælp af Eye-light® med Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien), som udsender lyset ved en bølgelængde på 600 nm IPL-system med fluens i området fra 10 til 16 J/cm2 pr. øje afhængigt af Fitzpatricks hudskala. Under IPL-behandling vil 5 lysglimt blive påført huden omkring øjet ved hjælp af en håndholdt enhed; 3 langs den nedre orbitale rand, 1 ved den laterale canthus og 1 påført vandret langs den nedre orbitalrand
Aktiv komparator: IPL alene gruppe
Alene IPL-gruppen vil kun modtage en session med IPL-terapi en gang om ugen i 4 uger (i alt 4 behandlingssessioner). IPL-terapien vil blive udført ved hjælp af Eye-light® med Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien), som udsender lyset ved en bølgelængde på 600 nm IPL-system med fluens i området fra 10 til 16 J/cm2 pr. øje afhængigt af Fitzpatricks hudskala. Under IPL-behandling vil 5 lysglimt blive påført huden omkring øjet ved hjælp af en håndholdt enhed; 3 langs den nedre orbitale rand, 1 ved den laterale canthus og 1 påført vandret langs den nedre orbitalrand, svarende til den kombinerede gruppe. Derudover vil den specielle ansigtsmaske også blive placeret på deltagerens ansigt i 15 minutter uden lysstyrke.
Enhed: Intens pulseret lys (IPL)
IPL-terapien vil blive udført ved hjælp af Eye-light® med Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien), som udsender lyset ved en bølgelængde på 600 nm IPL-system med fluens i området fra 10 til 16 J/cm2 pr. øje afhængigt af Fitzpatricks hudskala. Under IPL-behandling vil 5 lysglimt blive påført huden omkring øjet ved hjælp af en håndholdt enhed; 3 langs den nedre orbitale rand, 1 ved den laterale canthus og 1 påført vandret langs den nedre orbitalrand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidlagtykkelse (LLT)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen
Lipidlagets tykkelse vil blive evalueret ved hjælp af Lipiview® II interferometer (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Californien, USA). Tykkelsen af ​​lipidlaget beregnes derefter ud fra interferensmønsteret og udtrykt i interferometriske farveenheder (ICU), hvor 1 ICU afspejler ca. 1 nm lipidlagtykkelse.
baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meibum kvalitetsscore
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen
Meibum kvalitetsklasse vil blive evalueret på centrale 8 kirtler ved det nederste låg med grad 0, der indikerer klar meibum, 1 indikerer grumset meibum, 2 indikerer grumset partikelformet meibum og 3 indikerer inspisseret, som tandpasta meibum.
baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen
Meibum udtrykkelighedsscore
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen
Meibum-ekspressionsscore vil blive evalueret på centrale 8 kirtler ved det nedre låg, hvor 0 indikerer, at alle kirtler kan udtrykkes, 1 indikerer, at 3-4 kirtler kan udtrykkes, 2 indikerer, at 1-2 kirtler kan udtrykkes, og 3 indikerer, at kirtler ikke kan udtrykkes.
baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen
Meiboscore
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen
Meibografi vil blive evalueret ved hjælp af Lipiview® II interferometer (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Californien, USA). Meiboscore vil blive bedømt efter meibomisk kirtelfrafald; grad 0 indikerer intet tab af meibomisk kirtel, grad 1 indikerer mindre end 25 % kirteltab, grad 2 indikerer 25-50 % kirteltab, grad 3 indikerer 50-75 % kirteltab, og grad 4 indikerer mere end 75 % kirteltab.
baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen
Opbrudstid for tårefilm (TBUT)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen
TBUT vil blive målt ved hjælp af standard fluorescein-farvningsmetoden.
baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen
Konjunktival og hornhindefarvning:
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen
Konjunktival og hornhindefarvning vil blive evalueret ved hjælp af National Eye Institute (NEI) industriskala fra 0-33.
baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen
Okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) score
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen
OSDI-score vil blive evalueret ved hjælp af et valideret spørgeskema, med en samlet score fra 0-100. Højere værdier indikerer større symptomsværhed; normal (<12), mild (13-22) moderat (23-32) eller svær (33-100).
baseline, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingen
Riv cytokiner niveauer
Tidsramme: baseline og 12 uger efter behandling
Tåreprøver blev opsamlet ved hjælp af en Schirmer-strimmel placeret ved den inferior fornix uden bedøvelse, mens man ventede i 5 minutter, hvorefter strimlen opbevares i et 2 ml centrifugerør. Prøverne blev opbevaret ved -20°C til yderligere assays.
baseline og 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0666/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MGD-Meibomian kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Lysterapi på lavt niveau (LLLT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner