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Wirksamkeit der ergänzenden Low-Level-Lichttherapie zu intensiv gepulstem Licht bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion

3. November 2024 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der zusätzlichen Low-Level-Lichttherapie (LLLT) mit intensiv gepulstem Licht (IPL) im Vergleich zu intensiv gepulstem Licht (IPL) allein zur Behandlung der Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD) zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Bietet die Kombination aus Low-Level-Lichttherapie (LLLT) und intensiv gepulstem Licht (IPL) bei der Behandlung von Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) vorteilhaftere Behandlungseffekte als intensiv gepulstes Licht (IPL) allein?

Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert: ergänzende Low-Level-Lichttherapie (LLLT) zur Gruppe mit intensivem gepulstem Licht (IPL) (ALLLT +IPL) und IPL-Monogruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl in der IPL-Gruppe als auch in der ALLLT+IPL-Gruppe führt der Arzt bei jedem Teilnehmer eine IPL-Therapie durch und trägt die spezielle Gesichtsmaske Light Modulation® auf sein Gesicht auf. Die Assistenzkrankenschwester aktiviert die Lichtleistung und sorgt so dafür, dass der Arzt keine Ahnung von der Behandlungszuweisung hat. Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine konventionelle Behandlung gegen MGD, einschließlich warmer Kompression und Lidhygiene. Darüber hinaus wird allen Teilnehmern empfohlen, während der gesamten Studie viermal täglich künstliche Tränen ohne Konservierungsstoffe zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MGD-Schweregrad 2 und höher gemäß dem internationalen Workshop zu MGD
  • Fitzpatrick-Hauttyp 1-4 entsprechend den Eigenschaften der Sonnenempfindlichkeit und dem Aussehen der Hautfarbe

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Augenverletzungen oder -operationen innerhalb der letzten sechs Monate
  • Patienten, die Kontaktlinsen tragen
  • Patienten mit hautpigmentierten Läsionen im Behandlungsbereich
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit unkontrollierten Augen- oder Systemerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLLT + IPL-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal wöchentlich eine IPL-Therapie-Sitzung, gefolgt von einer LLLT-Therapie (insgesamt 4 Behandlungssitzungen). Die IPL-Therapie wird mit dem Eye-light® mit Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien) durchgeführt, das das Licht mit einer Wellenlänge von 600 nm IPL-System mit einer Fluenz im Bereich von 10 bis 16 J/cm2 pro Jahr aussendet Auge abhängig von der Fitzpatrick-Hautskala. Bei der IPL-Behandlung werden mit einem Handgerät 5 Lichtblitze auf die Haut um das Auge aufgetragen; 3 entlang des unteren Augenhöhlenrandes, 1 am lateralen Augenwinkel und 1 horizontal entlang des unteren Augenhöhlenrandes aufgetragen. Die LLLT-Therapie wird mit der speziellen Gesichtsmaske Light Modulation® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien) durchgeführt, die 15 Minuten lang auf das Gesicht des Teilnehmers gelegt wird. Die Maske hat die Form eines Halbgesichts und strahlt in einem Leuchtdiodensystem (LED) rotes Licht aus.
Gerät: Low-Level-Lichttherapie (LLLT)
Die LLLT-Therapie wird mit der speziellen Gesichtsmaske Light Modulation® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien) durchgeführt, die 15 Minuten lang auf das Gesicht des Teilnehmers gelegt wird. Die Maske hat die Form eines Halbgesichts und strahlt in einem LED-System ein rotes Licht aus. Das Gerät hat eine Emissionsleistung von 100. Die Maske hat die Form eines Halbgesichts und sendet ein rotes Licht in einem Leuchtdiodensystem (LED) aus. Das Gerät hat eine Emissionsleistung von 100 Milliwatt pro Quadratzentimeter.
Gerät: Intensives gepulstes Licht (IPL)
Die IPL-Therapie wird mit dem Eye-light® mit Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien) durchgeführt, das das Licht mit einer Wellenlänge von 600 nm IPL-System mit einer Fluenz im Bereich von 10 bis 16 J/cm2 pro Jahr aussendet Auge abhängig von der Fitzpatrick-Hautskala. Bei der IPL-Behandlung werden mit einem Handgerät 5 Lichtblitze auf die Haut um das Auge aufgetragen; 3 entlang des unteren Augenhöhlenrandes, 1 am lateralen Augenwinkel und 1 horizontal entlang des unteren Augenhöhlenrandes aufgetragen
Aktiver Komparator: IPL-Einzelgruppe
Die IPL-Einzelgruppe erhält 4 Wochen lang einmal wöchentlich nur eine IPL-Therapiesitzung (insgesamt 4 Behandlungssitzungen). Die IPL-Therapie wird mit dem Eye-light® mit Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien) durchgeführt, das das Licht mit einer Wellenlänge von 600 nm IPL-System mit einer Fluenz im Bereich von 10 bis 16 J/cm2 pro Jahr aussendet Auge abhängig von der Fitzpatrick-Hautskala. Bei der IPL-Behandlung werden mit einem Handgerät 5 Lichtblitze auf die Haut um das Auge aufgetragen; 3 entlang des unteren Augenhöhlenrandes, 1 am lateralen Augenwinkel und 1 horizontal entlang des unteren Augenhöhlenrandes, ähnlich der kombinierten Gruppe. Zusätzlich wird die spezielle Gesichtsmaske 15 Minuten lang ohne Lichteinwirkung auf das Gesicht des Teilnehmers gelegt.
Gerät: Intensives gepulstes Licht (IPL)
Die IPL-Therapie wird mit dem Eye-light® mit Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien) durchgeführt, das das Licht mit einer Wellenlänge von 600 nm IPL-System mit einer Fluenz im Bereich von 10 bis 16 J/cm2 pro Jahr aussendet Auge abhängig von der Fitzpatrick-Hautskala. Bei der IPL-Behandlung werden mit einem Handgerät 5 Lichtblitze auf die Haut um das Auge aufgetragen; 3 entlang des unteren Augenhöhlenrandes, 1 am lateralen Augenwinkel und 1 horizontal entlang des unteren Augenhöhlenrandes aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidschichtdicke (LLT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Die Lipidschichtdicke wird mit dem Lipiview® II-Interferometer (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Kalifornien, USA) bewertet. Die Dicke der Lipidschicht wird dann aus dem Interferenzmuster berechnet und in interferometrischen Farbeinheiten (ICU) ausgedrückt, wobei 1 ICU etwa 1 nm Lipidschichtdicke widerspiegelt.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meibum-Qualitätsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Der Meibum-Qualitätsgrad wird anhand der zentralen 8 Drüsen am Unterlid bewertet, wobei der Grad 0 klares Meibum anzeigt, 1 trübes Meibum, 2 trübes partikuläres Meibum und 3 eingedicktes, wie Zahnpasta-Meibum.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Bewertung der Meibum-Expressibilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Der Meibum-Expressibilitätswert wird anhand der zentralen 8 Drüsen am Unterlid ausgewertet, wobei 0 angibt, dass alle Drüsen exprimierbar sind, 1 angibt, dass 3–4 Drüsen exprimierbar sind, 2 angibt, dass 1–2 Drüsen exprimierbar sind, und 3 angibt, dass keine Drüsen exprimierbar sind.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Meiboscore
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Die Meibographie wird mit dem Lipiview® II-Interferometer (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Kalifornien, USA) ausgewertet. Der Meiboscore wird nach dem Ausfall der Meibomdrüse bewertet. Grad 0 bedeutet keinen Verlust der Meibomdrüse, Grad 1 bedeutet weniger als 25 % Drüsenverlust, Grad 2 bedeutet 25–50 % Drüsenverlust, Grad 3 bedeutet 50–75 % Drüsenverlust und Grad 4 bedeutet mehr als 75 % Drüsenverlust.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
TBUT wird mit der Standard-Fluorescein-Färbemethode gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Bindehaut- und Hornhautfärbung:
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Die Bindehaut- und Hornhautfärbung wird anhand der Branchenskala des National Eye Institute (NEI) von 0 bis 33 bewertet.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Werte des Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Die OSDI-Ergebnisse werden mithilfe eines validierten Fragebogens bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin; normal (<12), leicht (13–22), mäßig (23–32) oder schwer (33–100).
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
Tränenzytokinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung
Tränenproben wurden mit einem Schirmer-Streifen gesammelt, der ohne Anästhesie am unteren Fornix platziert wurde, und 5 Minuten lang gewartet. Anschließend wird der Streifen in einem 2-ml-Zentrifugenröhrchen aufbewahrt. Für weitere Untersuchungen wurden die Proben bei -20 °C gelagert.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0666/66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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