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Efficacité de la luminothérapie complémentaire de faible niveau à la lumière pulsée intense pour le dysfonctionnement de la glande de Meibomius

3 novembre 2024 mis à jour par: Chulalongkorn University

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de la luminothérapie de faible intensité (LLLT) à la lumière pulsée intense (IPL) par rapport à la lumière pulsée intense (IPL) seule pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD).

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : l’adjonction de la luminothérapie de faible intensité (LLLT) à la lumière pulsée intense (IPL) fournit-elle des effets thérapeutiques plus bénéfiques que la lumière pulsée intense (IPL) seule dans le traitement des patients atteints de dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) ?

Les participants seront randomisés en 2 groupes : luminothérapie complémentaire de faible intensité (LLLT) au groupe lumière pulsée intense (IPL) (ALLLT + IPL) et groupe IPL seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le groupe IPL et le groupe ALLLT+IPL, le médecin administrera une thérapie IPL à chaque participant et appliquera le masque facial spécial Light Modulation® sur son visage. L'infirmière assistante activera la puissance lumineuse, garantissant que le médecin reste aveugle à l'attribution du traitement. Les participants des deux groupes recevront un traitement conventionnel pour le MGD comprenant une compression chaude et une hygiène des paupières. De plus, il sera conseillé à tous les participants d'utiliser des larmes artificielles sans conservateur 4 fois par jour tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lita Uthaithammarat
  • Numéro de téléphone: +66928235694
  • E-mail: lita.t@chula.ac.th

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Niveau de gravité du MGD 2 et supérieur selon l'atelier international sur le MGD
  • Type de peau Fitzpatrick de 1 à 4 selon les caractéristiques de sensibilité au soleil et l'apparence de la couleur de la peau

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie au cours des six derniers mois
  • Patients porteurs de lentilles de contact
  • Patients présentant des lésions pigmentées sur la peau dans la zone de traitement
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints de maladies oculaires ou systémiques incontrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ALLLT + IPL
Les participants recevront une séance de thérapie IPL suivie d'une thérapie LLLT, une fois par semaine pendant 4 semaines (total 4 séances de traitement). La thérapie IPL sera réalisée à l'aide du système Eye-light® avec Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologne, Italie), qui émet la lumière à une longueur d'onde de 600 nm. Système IPL avec une fluence allant de 10 à 16 J/cm2 par œil en fonction de l’échelle cutanée de Fitzpatrick. Pendant le traitement IPL, 5 éclairs de lumière seront appliqués sur la peau autour de l'œil à l'aide d'un appareil portatif ; 3 le long du bord orbitaire inférieur, 1 au niveau du canthus latéral et 1 appliqué horizontalement le long du bord orbitaire inférieur. La thérapie LLLT sera délivrée à l'aide du masque facial spécial Light Modulation® (Espansione Marketing S.p.A., Bologne, Italie) qui sera placé sur le visage du participant pendant 15 minutes. Le masque a la forme d'un demi-visage et émettra une lumière rouge dans un système de diodes électroluminescentes (DEL).
Dispositif: Thérapie par la lumière de faible intensité (LLLT)
La thérapie LLLT sera délivrée à l'aide du masque facial spécial Light Modulation® (Espansione Marketing S.p.A., Bologne, Italie) qui sera placé sur le visage du participant pendant 15 minutes. Le masque a la forme d'un demi-visage et émettra une lumière rouge dans un système LED. L'appareil a une puissance d'émission de 100. Le masque a la forme d'un demi-visage et émettra une lumière rouge dans un système de diodes électroluminescentes (DEL). L'appareil a une puissance d'émission de 100 milliwatts par centimètre carré.
Dispositif: Lumière intense pulsée (IPL)
La thérapie IPL sera réalisée à l'aide du système Eye-light® avec Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologne, Italie), qui émet la lumière à une longueur d'onde de 600 nm. Système IPL avec une fluence allant de 10 à 16 J/cm2 par œil en fonction de l’échelle cutanée de Fitzpatrick. Pendant le traitement IPL, 5 éclairs de lumière seront appliqués sur la peau autour de l'œil à l'aide d'un appareil portatif ; 3 le long du bord orbitaire inférieur, 1 au niveau du canthus latéral et 1 appliqué horizontalement le long du bord orbitaire inférieur
Comparateur actif: Groupe IPL seul
Le groupe IPL seul ne recevra qu'une séance de thérapie IPL, une fois par semaine pendant 4 semaines (total 4 séances de traitement). La thérapie IPL sera réalisée à l'aide du système Eye-light® avec Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologne, Italie), qui émet la lumière à une longueur d'onde de 600 nm. Système IPL avec une fluence allant de 10 à 16 J/cm2 par œil en fonction de l’échelle cutanée de Fitzpatrick. Pendant le traitement IPL, 5 éclairs de lumière seront appliqués sur la peau autour de l'œil à l'aide d'un appareil portatif ; 3 le long du bord orbitaire inférieur, 1 au niveau du canthus latéral et 1 appliqué horizontalement le long du bord orbitaire inférieur, similaire au groupe combiné. De plus, le masque facial spécial sera également placé sur le visage du participant pendant 15 minutes sans aucune puissance lumineuse appliquée.
Dispositif: Lumière intense pulsée (IPL)
La thérapie IPL sera réalisée à l'aide du système Eye-light® avec Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologne, Italie), qui émet la lumière à une longueur d'onde de 600 nm. Système IPL avec une fluence allant de 10 à 16 J/cm2 par œil en fonction de l’échelle cutanée de Fitzpatrick. Pendant le traitement IPL, 5 éclairs de lumière seront appliqués sur la peau autour de l'œil à l'aide d'un appareil portatif ; 3 le long du bord orbitaire inférieur, 1 au niveau du canthus latéral et 1 appliqué horizontalement le long du bord orbitaire inférieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la couche lipidique (LLT)
Délai: au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement
L'épaisseur de la couche lipidique sera évaluée à l'aide de l'interféromètre Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Californie, USA). L'épaisseur de la couche lipidique est ensuite calculée à partir du motif d'interférence et exprimée en unités de couleur interférométriques (ICU), où 1 ICU reflète environ 1 nm d'épaisseur de la couche lipidique.
au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de qualité Meibum
Délai: au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement
Le grade de qualité du Meibum sera évalué sur 8 glandes centrales de la paupière inférieure, le grade 0 indiquant un meibum clair, 1 indiquant un meibum trouble, 2 indiquant un meibum particulaire trouble et 3 indiquant un meibum inspissé, comme le dentifrice.
au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement
Score d’expressibilité de Meibum
Délai: au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement
Le score d'expressibilité du Meibum sera évalué sur 8 glandes centrales de la paupière inférieure avec 0 indiquant toutes les glandes exprimables, 1 indiquant 3 à 4 glandes exprimables, 2 indiquant 1 à 2 glandes exprimables et 3 indiquant aucune glande exprimable.
au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement
Meiboscore
Délai: au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement
La meibographie sera évaluée à l'aide de l'interféromètre Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Californie, USA) Le Meiboscore sera classé en fonction de l'abandon des glandes meibomiennes ; le grade 0 indique aucune perte de glande de Meibomius, le grade 1 indique une perte de glande inférieure à 25 %, le grade 2 indique une perte de glande de 25 à 50 %, le grade 3 indique une perte de glande de 50 à 75 % et le grade 4 indique une perte de glande de plus de 75 %.
au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement
Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
Délai: au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement
Le TBUT sera mesuré à l'aide de la méthode standard de coloration à la fluorescéine.
au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement
Coloration conjonctivale et cornéenne :
Délai: au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement
La coloration conjonctivale et cornéenne sera évaluée à l'aide d'une échelle industrielle du National Eye Institute (NEI) allant de 0 à 33.
au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement
Scores de l’indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement
Les scores OSDI seront évalués à l'aide d'un questionnaire validé, avec un score total allant de 0 à 100. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande gravité des symptômes ; normal (<12), léger (13-22), modéré (23-32) ou sévère (33-100).
au départ, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le traitement
Niveaux de cytokines lacrymales
Délai: au départ et 12 semaines après le traitement
Des échantillons de larmes ont été prélevés à l'aide d'une bandelette Schirmer placée au niveau du fornix inférieur sans anesthésie en attendant 5 minutes, puis la bandelette sera conservée dans un tube à centrifuger de 2 ml. Les échantillons ont été conservés à -20°C pour des analyses ultérieures.
au départ et 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0666/66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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