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Eficacia de la terapia con luz de bajo nivel complementaria a la luz pulsada intensa para la disfunción de la glándula de Meibomio

3 de noviembre de 2024 actualizado por: Chulalongkorn University

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la terapia de luz de bajo nivel (LLLT) complementaria con luz pulsada intensa (IPL) versus luz pulsada intensa (IPL) sola para el tratamiento de la disfunción de la glándula de Meibomio (MGD).

La pregunta principal que pretende responder es: ¿la combinación de la fototerapia de bajo nivel (LLLT) con la luz pulsada intensa (IPL) proporciona efectos de tratamiento más beneficiosos que la luz pulsada intensa (IPL) sola en el tratamiento de pacientes con disfunción de la glándula de Meibomio (MGD)?

Los participantes serán asignados al azar a 2 grupos: terapia de luz de bajo nivel (LLLT) complementaria al grupo de luz pulsada intensa (IPL) (ALLLT + IPL) y grupo de IPL sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto en el grupo IPL como en el grupo ALLLT+IPL, el médico administrará la terapia IPL a cada participante y aplicará la mascarilla facial especial Light Modulation® en sus rostros. La asistente de enfermería activará la luz, asegurándose de que el médico permanezca ciego a la asignación del tratamiento. Los participantes de ambos grupos recibirán un tratamiento convencional para la MGD que incluye compresión tibia e higiene de los párpados. Además, se recomendará a todos los participantes que utilicen lágrimas artificiales sin conservantes 4 veces al día durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lita Uthaithammarat
  • Número de teléfono: +66928235694
  • Correo electrónico: lita.t@chula.ac.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chatchada Kharuhayothin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de gravedad de MGD 2 y superior según el taller internacional sobre MGD
  • Tipo de piel Fitzpatrick de 1 a 4 según las características de sensibilidad al sol y la apariencia del color de la piel

Criterio de exclusión:

  • Historia de traumatismo ocular o cirugía previa en los últimos seis meses.
  • Pacientes que usan lentes de contacto
  • Pacientes con lesiones pigmentadas en la piel en el área de tratamiento.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con enfermedades oculares o sistémicas no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ALLLT + IPL
Los participantes recibirán una sesión de terapia IPL seguida de terapia LLLT, una vez a la semana durante 4 semanas (un total de 4 sesiones de tratamiento). La terapia IPL se realizará utilizando Eye-light® con Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Italia), que emite luz en un sistema IPL de longitud de onda de 600 nm con una fluencia que oscila entre 10 y 16 J/cm2 por ojo dependiendo de la escala de piel de Fitzpatrick. Durante el tratamiento con IPL, se aplicarán 5 destellos de luz a la piel alrededor del ojo utilizando un dispositivo portátil; 3 a lo largo del borde orbitario inferior, 1 en el canto lateral y 1 aplicado horizontalmente a lo largo del borde orbitario inferior. La terapia LLLT se administrará utilizando la mascarilla facial especial Light Modulation® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Italia) que se colocará en la cara del participante durante 15 minutos. La máscara tiene la forma de media cara y emitirá una luz roja en un sistema de diodos emisores de luz (LED).
Dispositivo: Terapia de luz de bajo nivel (LLLT)
La terapia LLLT se administrará utilizando la mascarilla facial especial Light Modulation® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Italia) que se colocará en la cara del participante durante 15 minutos. La máscara tiene forma de media cara y emitirá una luz roja en un sistema LED. El dispositivo tiene una potencia de emisión de 100. La máscara tiene forma de media cara y emitirá una luz roja en un sistema de diodos emisores de luz (LED). El dispositivo tiene una potencia de emisión de 100 milivatios por centímetro cuadrado.
Dispositivo: Luz pulsada intensa (IPL)
La terapia IPL se realizará utilizando Eye-light® con Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Italia), que emite luz en un sistema IPL de longitud de onda de 600 nm con una fluencia que oscila entre 10 y 16 J/cm2 por ojo dependiendo de la escala cutánea de Fitzpatrick. Durante el tratamiento con IPL, se aplicarán 5 destellos de luz a la piel alrededor del ojo utilizando un dispositivo portátil; 3 a lo largo del borde orbitario inferior, 1 en el canto lateral y 1 aplicado horizontalmente a lo largo del borde orbitario inferior
Comparador activo: Grupo IPL solo
El grupo de IPL sola recibirá solo una sesión de terapia de IPL, una vez a la semana durante 4 semanas (un total de 4 sesiones de tratamiento). La terapia IPL se realizará utilizando Eye-light® con Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Italia), que emite luz en un sistema IPL de longitud de onda de 600 nm con una fluencia que oscila entre 10 y 16 J/cm2 por ojo dependiendo de la escala cutánea de Fitzpatrick. Durante el tratamiento con IPL, se aplicarán 5 destellos de luz a la piel alrededor del ojo utilizando un dispositivo portátil; 3 a lo largo del borde orbitario inferior, 1 en el canto lateral y 1 aplicado horizontalmente a lo largo del borde orbitario inferior, similar al grupo combinado. Además, la mascarilla facial especial también se colocará en el rostro del participante durante 15 minutos sin aplicar energía lumínica.
Dispositivo: Luz pulsada intensa (IPL)
La terapia IPL se realizará utilizando Eye-light® con Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bolonia, Italia), que emite luz en un sistema IPL de longitud de onda de 600 nm con una fluencia que oscila entre 10 y 16 J/cm2 por ojo dependiendo de la escala cutánea de Fitzpatrick. Durante el tratamiento con IPL, se aplicarán 5 destellos de luz a la piel alrededor del ojo utilizando un dispositivo portátil; 3 a lo largo del borde orbitario inferior, 1 en el canto lateral y 1 aplicado horizontalmente a lo largo del borde orbitario inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor de la capa lipídica (LLT)
Periodo de tiempo: inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento
El espesor de la capa lipídica se evaluará utilizando el interferómetro Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, California, EE. UU.). Luego, el espesor de la capa lipídica se calcula a partir del patrón de interferencia y se expresa en unidades de color interferométricas (ICU), donde 1 UCI refleja aproximadamente 1 nm de espesor de la capa lipídica.
inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de Meibum
Periodo de tiempo: inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento
El grado de calidad del meibum se evaluará en las 8 glándulas centrales del párpado inferior, donde el grado 0 indica meibum claro, 1 indica meibum turbio, 2 indica meibum turbio y particulado y 3 indica meibum espesado, como pasta de dientes.
inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento
Puntuación de expresabilidad de Meibum
Periodo de tiempo: inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento
La puntuación de expresabilidad de Meibum se evaluará en las 8 glándulas centrales del párpado inferior, donde 0 indica todas las glándulas expresables, 1 indica 3-4 glándulas expresables, 2 indica 1-2 glándulas expresables y 3 indica ninguna glándula expresable.
inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento
Puntuación de Meibos
Periodo de tiempo: inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento
La meibografía se evaluará utilizando el interferómetro Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, California, EE. UU.) Meiboscore se calificará según la pérdida de glándulas de Meibomio; el grado 0 indica que no hay pérdida de glándula de Meibomio, el grado 1 indica menos del 25 % de pérdida de glándula, el grado 2 indica entre 25 y 50 % de pérdida de glándula, el grado 3 indica entre 50 y 75 % de pérdida de glándula y el grado 4 indica más de 75 % de pérdida de glándula.
inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento
Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento
TBUT se medirá utilizando el método estándar de tinción con fluoresceína.
inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento
Tinción conjuntival y corneal:
Periodo de tiempo: inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento
La tinción de la conjuntiva y la córnea se evaluará utilizando la escala industrial del National Eye Institute (NEI) que va de 0 a 33.
inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento
Puntuaciones del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento
Las puntuaciones de OSDI se evaluarán mediante un cuestionario validado, con una puntuación total que oscila entre 0 y 100. Los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas; normal (<12), leve (13-22) moderada (23-32) o grave (33-100).
inicio, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del tratamiento
Niveles de citocinas lagrimales
Periodo de tiempo: inicio y 12 semanas después del tratamiento
Las muestras de lágrima se recolectaron utilizando una tira de Schirmer colocada en el fondo de saco inferior sin anestesia, esperando 5 minutos, luego la tira se mantendrá en un tubo de centrífuga de 2 ml. Las muestras se almacenaron a -20°C para ensayos adicionales.
inicio y 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0666/66

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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