Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kompletterande lågnivåljusterapi för intensivt pulserande ljus för Meibomian körteldysfunktion

3 november 2024 uppdaterad av: Chulalongkorn University

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av kompletterande lågnivåljusterapi (LLLT) med intensivt pulserat ljus (IPL) kontra intensivt pulserat ljus (IPL) enbart för behandling av meibomisk körteldysfunktion (MGD).

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är ger tillägget av lågnivåljusterapi (LLLT) till intensivt pulserat ljus (IPL) mer fördelaktiga behandlingseffekter än enbart intensivt pulserat ljus (IPL) vid behandling av meibomisk körteldysfunktion (MGD) patienter?

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: kompletterande lågnivåljusterapi (LLLT) till gruppen med intensivt pulserat ljus (IPL) (ALLLT +IPL) och enbart IPL-gruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I både IPL-gruppen och ALLLT+IPL-gruppen kommer läkaren att administrera IPL-terapi till varje deltagare och applicera den speciella ansiktsmasken Light Modulation® på deras ansikten. Undersköterskan kommer att aktivera ljuseffekten och se till att läkaren förblir blind för behandlingstilldelning. Deltagarna i båda grupperna kommer att få en konventionell behandling för MGD inklusive varmkompression och lockhygien. Dessutom kommer alla deltagare att rekommenderas att använda konstgjorda tårar utan konserveringsmedel 4 gånger dagligen under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MGD svårighetsgrad 2 och högre enligt den internationella workshopen om MGD
  • Fitzpatrick hudtyp 1-4 beroende på solkänslighetsegenskaper och hudfärgens utseende

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare ögontrauma eller operation under de senaste sex månaderna
  • Kontaktlinsbärande patienter
  • Patienter med hudpigmenterade lesioner i behandlingsområdet
  • Graviditet eller ammande patienter
  • Patienter med någon okontrollerad okulär eller systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALLLT + IPL-grupp
Deltagarna kommer att få en session med IPL-terapi följt av LLLT-terapi, en gång i veckan under 4 veckor (totalt 4 behandlingssessioner). IPL-terapin kommer att utföras med Eye-light® med Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien), som avger ljuset vid en våglängd på 600 nm IPL-system med fluens från 10 till 16 J/cm2 per ögat beroende på Fitzpatrick hudskalan. Under IPL-behandling kommer 5 ljusblixtar att appliceras på huden runt ögat med hjälp av en handhållen enhet; 3 längs den nedre orbitalkanten, 1 vid den laterala canthus och 1 applicerad horisontellt längs den nedre orbitalkanten. LLLT-terapin kommer att levereras med Light Modulation® speciella ansiktsmask (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien) som kommer att placeras på deltagarens ansikte i 15 minuter. Masken har formen av ett halvt ansikte och kommer att avge ett rött ljus i ett lysdiodsystem (LED).
Enhet: Lågnivåljusterapi (LLLT)
LLLT-terapi kommer att ges med Light Modulation®-special ansiktsmask (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien) som kommer att placeras på deltagarens ansikte i 15 minuter. Masken har formen av ett halvt ansikte och kommer att avge ett rött ljus i ett LED-system. Enheten har en emissionseffekt på 100. Masken har formen av ett halvt ansikte och kommer att avge ett rött ljus i ett lysdiodsystem (LED). Enheten har en emissionseffekt på 100 milliwatt per kvadratcentimeter.
Enhet: Intensivt pulserat ljus (IPL)
IPL-terapin kommer att utföras med Eye-light® med Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien), som avger ljuset vid en våglängd på 600 nm IPL-system med fluens från 10 till 16 J/cm2 per ögat beroende på Fitzpatrick hudskalan. Under IPL-behandling kommer 5 ljusblixtar att appliceras på huden runt ögat med hjälp av en handhållen enhet; 3 längs den nedre omloppskanten, 1 vid den laterala canthus, och 1 applicerad horisontellt längs den nedre omloppskanten
Aktiv komparator: IPL ensam grupp
Enbart IPL-gruppen kommer att få endast en session med IPL-terapi, en gång i veckan under 4 veckor (totalt 4 behandlingssessioner). IPL-terapin kommer att utföras med Eye-light® med Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien), som avger ljuset vid en våglängd på 600 nm IPL-system med fluens från 10 till 16 J/cm2 per ögat beroende på Fitzpatrick hudskalan. Under IPL-behandling kommer 5 ljusblixtar att appliceras på huden runt ögat med hjälp av en handhållen enhet; 3 längs den nedre orbitalkanten, 1 vid den laterala canthus, och 1 applicerad horisontellt längs den nedre orbitalkanten, liknande den kombinerade gruppen. Dessutom kommer den speciella ansiktsmasken också att placeras på deltagarens ansikte i 15 minuter utan att någon ljusstyrka är pålagd.
Enhet: Intensivt pulserat ljus (IPL)
IPL-terapin kommer att utföras med Eye-light® med Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italien), som avger ljuset vid en våglängd på 600 nm IPL-system med fluens från 10 till 16 J/cm2 per ögat beroende på Fitzpatrick hudskalan. Under IPL-behandling kommer 5 ljusblixtar att appliceras på huden runt ögat med hjälp av en handhållen enhet; 3 längs den nedre omloppskanten, 1 vid den laterala canthus, och 1 applicerad horisontellt längs den nedre omloppskanten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidlagertjocklek (LLT)
Tidsram: baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling
Lipidskiktets tjocklek kommer att utvärderas med hjälp av Lipiview® II interferometer (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Kalifornien, USA). Tjockleken på lipidskiktet beräknas sedan från interferensmönstret och uttrycks i interferometriska färgenheter (ICU), där 1 ICU reflekterar ungefär 1 nm lipidskikttjocklek.
baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Meibum kvalitetspoäng
Tidsram: baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling
Kvalitetsgraden Meibum kommer att utvärderas på centrala 8 körtlar vid det nedre locket med grad 0 som indikerar klar meibum, 1 indikerar grumlig meibum, 2 indikerar grumlig partikelformig meibum och 3 indikerar inspisserad, som tandkrämsmeibum.
baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling
Meibum uttryckbarhetspoäng
Tidsram: baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling
Meibum-uttryckbarhetspoäng kommer att utvärderas på centrala 8 körtlar vid det nedre ögonlocket med 0 som indikerar att alla körtlar kan uttryckas, 1 indikerar att 3-4 körtlar kan uttryckas, 2 indikerar att 1-2 körtlar kan uttryckas och 3 indikerar att körtlar inte kan uttryckas.
baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling
Meiboscore
Tidsram: baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling
Meibografi kommer att utvärderas med hjälp av Lipiview® II interferometer (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Kalifornien, USA). Meiboscore kommer att graderas enligt meibomisk körtelbortfall; grad 0 indikerar ingen förlust av meibomisk körtel, grad 1 indikerar mindre än 25% körtelförlust, grad 2 indikerar 25-50% körtelförlust, grad 3 indikerar 50-75% körtelförlust och grad 4 indikerar mer än 75% körtelförlust.
baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling
Tårfilmsbrottstid (TBUT)
Tidsram: baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling
TBUT kommer att mätas med standardmetoden för fluoresceinfärgning.
baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling
Konjunktival och hornhinnefärgning:
Tidsram: baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling
Konjunktival och hornhinnafärgning kommer att utvärderas med hjälp av National Eye Institute (NEI) industriskala från 0-33.
baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling
Okulär ytsjukdomsindex (OSDI) poäng
Tidsram: baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling
OSDI-poäng kommer att utvärderas med hjälp av ett validerat frågeformulär, med en totalpoäng som sträcker sig från 0-100. Högre värden indikerar större symtomsvårighet; normal (<12), mild (13-22) måttlig (23-32) eller svår (33-100).
baseline, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandling
Riv cytokiner nivåer
Tidsram: baseline och 12 veckor efter behandling
Tårprover samlades in med användning av en Schirmer-remsa placerad vid inferior fornix utan anestesi i väntan på 5 minuter, sedan kommer remsan att förvaras i ett 2 ml centrifugrör. Proverna lagrades vid -20°C för ytterligare analyser.
baseline och 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0666/66

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera