Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňkové nízkoúrovňové světelné terapie k intenzivnímu pulznímu světlu pro dysfunkci Meibomské žlázy

3. listopadu 2024 aktualizováno: Chulalongkorn University

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost doplňkové terapie nízkým světlem (LLLT) k intenzivnímu pulznímu světlu (IPL) oproti samotnému intenzivnímu pulznímu světlu (IPL) při léčbě dysfunkce meibomské žlázy (MGD).

Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda doplněk nízkoúrovňové světelné terapie (LLLT) k intenzivnímu pulznímu světlu (IPL) poskytuje při léčbě pacientů s dysfunkcí meibomických žláz (MGD) prospěšnější léčebné účinky než samotné intenzivní pulzní světlo (IPL)?

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: doplňková nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT) do skupiny intenzivního pulzního světla (IPL) (ALLLT +IPL) a do skupiny samotné IPL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak ve skupině IPL, tak ve skupině ALLLT+IPL lékař každému účastníkovi podá terapii IPL a aplikuje na obličej speciální obličejovou masku Light Modulation®. Pomocná sestra aktivuje světelnou energii a zajistí, že lékař zůstane slepý k přidělování léčby. Účastníci v obou skupinách dostanou konvenční léčbu MGD včetně teplé komprese a hygieny víček. Kromě toho bude všem účastníkům doporučeno používat umělé slzy bez konzervačních látek 4krát denně po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úroveň závažnosti MGD 2 a vyšší podle mezinárodního workshopu o MGD
  • Typ pleti Fitzpatrick 1-4 podle charakteristiky citlivosti na slunce a vzhledu barvy pleti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozího očního traumatu nebo operace během posledních šesti měsíců
  • Pacienti nosící kontaktní čočky
  • Pacienti s kožními pigmentovými lézemi v ošetřované oblasti
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s jakýmikoli nekontrolovanými očními nebo systémovými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALLLT + IPL skupina
Účastníci absolvují sezení IPL terapie následované LLLT terapií jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 léčebná sezení). IPL terapie bude prováděna pomocí Eye-light® s Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Itálie), který vyzařuje světlo na vlnové délce 600 nm IPL systém s fluence v rozsahu od 10 do 16 J/cm2 na oko v závislosti na Fitzpatrick kožní stupnici. Během IPL ošetření bude na kůži kolem oka aplikováno 5 záblesků světla pomocí ručního zařízení; 3 podél dolního orbitálního okraje, 1 u laterálního očního koutku a 1 aplikovaný horizontálně podél dolního orbitálního okraje. LLLT terapie bude aplikována pomocí speciální obličejové masky Light Modulation® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Itálie), která bude nasazena na obličej účastníka po dobu 15 minut. Maska má tvar polovičního obličeje a bude vyzařovat červené světlo v systému světelných diod (LED).
Přístroj: Nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT)
LLLT terapie bude aplikována pomocí speciální obličejové masky Light Modulation® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Itálie), která bude nasazena na obličej účastníka po dobu 15 minut. Maska má tvar polovičního obličeje a bude vyzařovat červené světlo v systému LED. Zařízení má emisní výkon 100 Maska má tvar polovičního obličeje a bude vyzařovat červené světlo v systému LED (light-emitting diode). Zařízení má emisní výkon 100 miliwattů na centimetr čtvereční.
Přístroj: Intenzivní pulzní světlo (IPL)
IPL terapie bude prováděna pomocí Eye-light® s Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Itálie), který vyzařuje světlo na vlnové délce 600 nm IPL systém s fluence v rozsahu od 10 do 16 J/cm2 na oko v závislosti na Fitzpatrick kožní stupnici. Během IPL ošetření bude na kůži kolem oka aplikováno 5 záblesků světla pomocí ručního zařízení; 3 podél dolního orbitálního okraje, 1 u laterálního očního koutku a 1 aplikovaný horizontálně podél dolního orbitálního okraje
Aktivní komparátor: IPL samotná skupina
Skupina samotná IPL dostane pouze sezení IPL terapie, jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 léčebná sezení). IPL terapie bude prováděna pomocí Eye-light® s Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Itálie), který vyzařuje světlo na vlnové délce 600 nm IPL systém s fluence v rozsahu od 10 do 16 J/cm2 na oko v závislosti na Fitzpatrick kožní stupnici. Během IPL ošetření bude na kůži kolem oka aplikováno 5 záblesků světla pomocí ručního zařízení; 3 podél dolního orbitálního okraje, 1 u laterálního očního koutku a 1 aplikovaného horizontálně podél dolního orbitálního okraje, podobně jako u kombinované skupiny. Kromě toho bude speciální obličejová maska ​​také umístěna na obličej účastníka po dobu 15 minut bez použití světelné energie.
Přístroj: Intenzivní pulzní světlo (IPL)
IPL terapie bude prováděna pomocí Eye-light® s Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Itálie), který vyzařuje světlo na vlnové délce 600 nm IPL systém s fluence v rozsahu od 10 do 16 J/cm2 na oko v závislosti na Fitzpatrick kožní stupnici. Během IPL ošetření bude na kůži kolem oka aplikováno 5 záblesků světla pomocí ručního zařízení; 3 podél dolního orbitálního okraje, 1 u laterálního očního koutku a 1 aplikovaný horizontálně podél dolního orbitálního okraje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka lipidové vrstvy (LLT)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
Tloušťka lipidové vrstvy bude vyhodnocena pomocí interferometru Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Kalifornie, USA). Tloušťka lipidové vrstvy se pak vypočítá z interferenčního vzoru a vyjádří se v interferometrických barevných jednotkách (ICU), kde 1 ICU odráží přibližně 1 nm tloušťky lipidové vrstvy.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meibum skóre kvality
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
Stupeň kvality Meibum bude vyhodnocen na centrálních 8 žlázách na spodním víčku se stupněm 0 indikujícím čiré meibum, 1 značící zakalené meibum, 2 indikující zakalené meibum ve formě částic a 3 indikující vdechnuté meibum, jako je zubní pasta meibum.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
Meibumovo skóre expresivity
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
Skóre expresivity Meibum bude hodnoceno na centrálních 8 žlázách na spodním víčku, přičemž 0 znamená, že jsou exprimovatelné všechny žlázy, 1 značí 3-4 exprimovatelné žlázy, 2 značí 1 až 2 exprimovatelné žlázy a 3 značí žádnou exprimovatelnou žlázu.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
Meiboscore
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
Meibografie bude hodnocena pomocí interferometru Lipiview® II (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, Kalifornie, USA) Meiboscore bude odstupňována podle výpadku meibomické žlázy; stupeň 0 znamená žádnou ztrátu meibomské žlázy, stupeň 1 znamená ztrátu žlázy menší než 25 %, stupeň 2 znamená ztrátu žlázy 25–50 %, stupeň 3 znamená ztrátu žlázy 50–75 % a stupeň 4 znamená ztrátu více než 75 %.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
TBUT bude měřeno pomocí standardní metody barvení fluoresceinem.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
Barvení spojivky a rohovky:
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
Barvení spojivek a rohovky bude hodnoceno pomocí průmyslové stupnice National Eye Institute (NEI) v rozsahu 0-33.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
Skóre indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
Skóre OSDI bude hodnoceno pomocí validovaného dotazníku s celkovým skóre v rozmezí 0-100. Vyšší hodnoty indikují větší závažnost symptomů; normální (<12), mírné (13-22), střední (23-32) nebo těžké (33-100).
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po léčbě
Hladiny slzných cytokinů
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po léčbě
Vzorky slz byly odebrány pomocí Schirmerova proužku umístěného v dolním fornixu bez anestezie po dobu 5 minut, poté bude proužek uchováván v 2ml centrifugační zkumavce. Vzorky byly skladovány při -20 °C pro další testy.
výchozí a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0666/66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit