Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilleggslysterapi på lavt nivå for intenst pulserende lys for dysfunksjon i Meibomian kjertel

3. november 2024 oppdatert av: Chulalongkorn University

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av tilleggslysterapi på lavt nivå (LLLT) med intenst pulsert lys (IPL) versus intenst pulsert lys (IPL) alene for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD).

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om tillegget av lavnivålysterapi (LLLT) til intenst pulsert lys (IPL) gir mer fordelaktige behandlingseffekter enn intenst pulsert lys (IPL) alene ved behandling av pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)?

Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper: tilleggslysterapi på lavt nivå (LLLT) til gruppen med intenst pulsert lys (IPL) (ALLLT +IPL) og gruppen alene med IPL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I både IPL-gruppen og ALLLT+IPL-gruppen vil legen administrere IPL-terapi til hver deltaker og påføre den spesielle ansiktsmasken Light Modulation® på ansiktene deres. Hjelpepleieren vil aktivere lysstrømmen, og sørge for at legen forblir blind for behandlingstildeling. Deltakere i begge gruppene vil få en konvensjonell behandling for MGD inkludert varmkompresjon og lokkhygiene. Dessuten vil alle deltakere bli bedt om å bruke konserveringsmiddelfrie kunstige tårer 4 ganger daglig gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chatchada Kharuhayothin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MGD alvorlighetsgrad 2 og høyere i henhold til den internasjonale workshopen om MGD
  • Fitzpatrick hudtype 1-4 i henhold til solfølsomhetsegenskaper og utseendet til hudfargen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere øyetraumer eller kirurgi i løpet av de siste seks månedene
  • Pasienter som bruker kontaktlinser
  • Pasienter med hudpigmenterte lesjoner i behandlingsområdet
  • Graviditet eller ammende pasienter
  • Pasienter med ukontrollerte okulære eller systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLLT + IPL gruppe
Deltakerne vil motta en økt med IPL-terapi etterfulgt av LLLT-terapi, en gang ukentlig i 4 uker (totalt 4 behandlingsøkter). IPL-terapien vil bli utført ved bruk av Eye-light® med Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), som sender ut lyset ved en bølgelengde på 600 nm IPL-system med fluens fra 10 til 16 J/cm2 pr. øye avhengig av Fitzpatrick hudskala. Under IPL-behandling vil 5 lysglimt påføres huden rundt øyet ved hjelp av en håndholdt enhet; 3 langs den nedre orbitalkanten, 1 ved den laterale canthus, og 1 påført horisontalt langs den nedre orbitalranden. LLLT-terapien vil bli levert med Light Modulation®-spesiell ansiktsmaske (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia) som vil bli plassert på deltakerens ansikt i 15 minutter. Masken har form som et halvt ansikt og vil avgi et rødt lys i et lysdiodesystem (LED).
Enhet: Lysterapi på lavt nivå (LLLT)
LLLT-terapi vil bli levert med Light Modulation®-spesiell ansiktsmaske (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia) som vil bli plassert på deltakerens ansikt i 15 minutter. Masken har form som et halvt ansikt og vil avgi et rødt lys i et LED-system. Enheten har en emisjonseffekt på 100. Masken har form som et halvt ansikt og vil avgi et rødt lys i et lysdiodesystem (LED). Enheten har en utslippseffekt på 100 milliwatt per kvadratcentimeter.
Enhet: Intens pulsert lys (IPL)
IPL-terapien vil bli utført ved bruk av Eye-light® med Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), som sender ut lyset ved en bølgelengde på 600 nm IPL-system med fluens fra 10 til 16 J/cm2 pr. øye avhengig av Fitzpatrick hudskala. Under IPL-behandling vil 5 lysglimt påføres huden rundt øyet ved hjelp av en håndholdt enhet; 3 langs den nedre orbitalkanten, 1 ved den laterale canthus, og 1 påført horisontalt langs den nedre orbitalkanten
Aktiv komparator: IPL alene gruppe
IPL-gruppen alene vil motta kun en økt med IPL-terapi, en gang ukentlig i 4 uker (totalt 4 behandlingsøkter). IPL-terapien vil bli utført ved bruk av Eye-light® med Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), som sender ut lyset ved en bølgelengde på 600 nm IPL-system med fluens fra 10 til 16 J/cm2 pr. øye avhengig av Fitzpatrick hudskala. Under IPL-behandling vil 5 lysglimt påføres huden rundt øyet ved hjelp av en håndholdt enhet; 3 langs den nedre orbitalkanten, 1 ved den laterale canthus, og 1 påført horisontalt langs den nedre orbitalkanten, lik den kombinerte gruppen. I tillegg vil den spesielle ansiktsmasken også plasseres på deltakerens ansikt i 15 minutter uten lysstyrke.
Enhet: Intens pulsert lys (IPL)
IPL-terapien vil bli utført ved bruk av Eye-light® med Optimal Power Energy® (Espansione Marketing S.p.A., Bologna, Italia), som sender ut lyset ved en bølgelengde på 600 nm IPL-system med fluens fra 10 til 16 J/cm2 pr. øye avhengig av Fitzpatrick hudskala. Under IPL-behandling vil 5 lysglimt påføres huden rundt øyet ved hjelp av en håndholdt enhet; 3 langs den nedre orbitalkanten, 1 ved den laterale canthus, og 1 påført horisontalt langs den nedre orbitalkanten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidlagtykkelse (LLT)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling
Lipidlagtykkelse vil bli evaluert ved hjelp av Lipiview® II interferometer (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, California, USA). Tykkelsen på lipidlaget beregnes deretter ut fra interferensmønsteret og uttrykkes i interferometriske fargeenheter (ICU), hvor 1 ICU reflekterer omtrent 1 nm lipidlagtykkelse.
baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meibum kvalitetspoeng
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling
Meibum kvalitetsgrad vil bli evaluert på sentrale 8 kjertler ved det nedre lokket med grad 0 som indikerer klar meibum, 1 indikerer grumsete meibum, 2 indikerer grumsete partikkelformig meibum og 3 indikerer inspissert, som tannkrem meibum.
baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling
Meibum uttrykkbarhetspoeng
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling
Meibum-uttrykkbarhetsscore vil bli evaluert på sentrale 8 kjertler ved det nedre lokket med 0 som indikerer at alle kjertler kan uttrykkes, 1 indikerer at 3-4 kjertler kan uttrykkes, 2 indikerer at 1-2 kjertler kan uttrykkes, og 3 indikerer at ingen kjertler kan uttrykkes.
baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling
Meiboscore
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling
Meibografi vil bli evaluert ved hjelp av Lipiview® II interferometer (TearScience®, Johnson & Johnson Vision, California, USA). Meiboscore vil bli gradert i henhold til meibomisk kjertelfall; grad 0 indikerer ingen tap av kjertelen meibom, grad 1 indikerer mindre enn 25 % kjerteltap, grad 2 indikerer 25–50 % kjerteltap, grad 3 indikerer 50–75 % kjerteltap, og grad 4 indikerer mer enn 75 % kjerteltap.
baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling
Tårefilmbruddstid (TBUT)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling
TBUT vil bli målt ved bruk av standard fluoresceinfargingsmetoden.
baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling
Konjunktival og hornhinnefarging:
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling
Konjunktival og hornhinnefarging vil bli evaluert ved hjelp av National Eye Institute (NEI) industriskala fra 0-33.
baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling
Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) score
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling
OSDI-poengsum vil bli evaluert ved hjelp av et validert spørreskjema, med en totalscore fra 0-100. Høyere verdier som indikerer større symptomalvorlighet; normal (<12), mild (13-22) moderat (23-32) eller alvorlig (33-100).
baseline, 2 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter behandling
Riv cytokinnivåer
Tidsramme: baseline og 12 uker etter behandling
Tåreprøver ble samlet ved å bruke en Schirmer-strimmel plassert ved inferior fornix uten anestesi og ventet i 5 minutter, deretter vil stripen bli oppbevart i et 2 ml sentrifugerør. Prøvene ble lagret ved -20°C for ytterligere analyser.
baseline og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chatchada Kharuhayothin, Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0666/66

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere