强脉冲光辅助低强度光疗法治疗睑板腺功能障碍的疗效
2024年11月3日 更新者：Chulalongkorn University
该临床试验的目的是比较强脉冲光 (IPL) 辅助低强度光疗法 (LLLT) 与单独强脉冲光 (IPL) 治疗睑板腺功能障碍 (MGD) 的有效性。
它旨在回答的主要问题是，在治疗睑板腺功能障碍（MGD）患者时，低强度光疗法（LLLT）辅助强脉冲光（IPL）是否比单独强脉冲光（IPL）提供更有益的治疗效果？
参与者将被随机分为 2 组：强脉冲光 (IPL) 辅助低强度光治疗 (LLLT) 组 (ALLLT +IPL) 和单独 IPL 组。
研究概览
详细说明
无论是 IPL 组还是 ALLLT+IPL 组，医生都会对每位参与者进行 IPL 治疗，并将 Light Modulation® 特殊面膜敷在他们的脸上。
助理护士将启动灯光，确保医生对治疗分配视而不见。
两组参与者都将接受 MGD 的常规治疗，包括热敷和眼睑卫生。
此外，建议所有参与者在整个研究过程中每天使用不含防腐剂的人工泪液 4 次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chatchada Kharuhayothin
- 电话号码：+66922496151
- 邮箱：chatchada.kharuhayothin@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Lita Uthaithammarat
- 电话号码：+66928235694
- 邮箱：lita.t@chula.ac.th
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
接触：
- Chatchada Kharuhayothin
- 电话号码：+66922496151
- 邮箱：chatchada.kharuhayothin@gmail.com
-
接触：
- Lita Uthaithammarat
- 邮箱：lita.c@chula.ac.th
-
首席研究员：
- Chatchada Kharuhayothin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 MGD 国际研讨会，MGD 严重程度为 2 级及以上
- 根据阳光敏感性特征和肤色外观，Fitzpatrick 皮肤类型为 1-4
排除标准：
- 过去六个月内既往眼外伤或手术史
- 佩戴隐形眼镜的患者
- 治疗区域有皮肤色素病变的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 患有任何未控制的眼部或全身疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ALLLT + IPL 组
参与者将接受一次 IPL 治疗，然后接受 LLLT 治疗，每周一次，持续 4 周（总共 4 次治疗）。
IPL 治疗将使用 Eye-light® with Optimal Power Energy®（Espansione Marketing S.p.A.，博洛尼亚，意大利）进行，该系统发射波长为 600 nm IPL 系统的光，能量密度范围为 10 至 16 J/cm2/cm2眼睛取决于菲茨帕特里克皮肤等级。
在 IPL 治疗期间，将使用手持设备向眼睛周围的皮肤发出 5 次闪光；沿眶下缘涂抹 3 次，在外眦处涂抹 1 次，沿眶下缘水平涂抹 1 次。
LLLT 疗法将使用 Light Modulation® 特殊面膜（Espansione Marketing S.p.A.，博洛尼亚，意大利）进行，将其放置在参与者的脸上 15 分钟。
该面罩呈半脸形状，在发光二极管（LED）系统中会发出红光。
|
LLLT 疗法将使用 Light Modulation® 特殊面膜（Espansione Marketing S.p.A.，博洛尼亚，意大利）进行，将其放置在参与者的脸上 15 分钟。
该面罩呈半脸形状，在 LED 系统中会发出红光。
该设备的发射功率为100。该掩模具有半面形状，在发光二极管（LED）系统中会发出红光。
该装置的发射功率为每平方厘米100毫瓦。
IPL 治疗将使用 Eye-light® with Optimal Power Energy®（Espansione Marketing S.p.A.，博洛尼亚，意大利）进行，该系统发射波长为 600 nm IPL 系统的光，能量密度范围为 10 至 16 J/cm2/cm2眼睛取决于菲茨帕特里克皮肤等级。
在 IPL 治疗期间，将使用手持设备向眼睛周围的皮肤发出 5 次闪光；沿眶下缘 3 次，外眦处 1 次，沿眶下缘水平涂抹 1 次
|
|
有源比较器：IPL单独组
单独 IPL 组将仅接受一次 IPL 治疗，每周一次，持续 4 周（总共 4 次治疗）。
IPL 治疗将使用 Eye-light® with Optimal Power Energy®（Espansione Marketing S.p.A.，博洛尼亚，意大利）进行，该系统发射波长为 600 nm IPL 系统的光，能量密度范围为 10 至 16 J/cm2/cm2眼睛取决于菲茨帕特里克皮肤等级。
在 IPL 治疗期间，将使用手持设备向眼睛周围的皮肤发出 5 次闪光；沿眶下缘涂抹 3 枚，在外眦涂抹 1 枚，沿眶下缘水平涂抹 1 枚，与联合组类似。
此外，还将在不施加光功率的情况下将特殊面膜放在参与者的脸上15分钟。
|
IPL 治疗将使用 Eye-light® with Optimal Power Energy®（Espansione Marketing S.p.A.，博洛尼亚，意大利）进行，该系统发射波长为 600 nm IPL 系统的光，能量密度范围为 10 至 16 J/cm2/cm2眼睛取决于菲茨帕特里克皮肤等级。
在 IPL 治疗期间，将使用手持设备向眼睛周围的皮肤发出 5 次闪光；沿眶下缘 3 次，外眦处 1 次，沿眶下缘水平涂抹 1 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质层厚度 (LLT)
大体时间：基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
将使用 Lipiview® II 干涉仪（TearScience®，Johnson & Johnson Vision，加利福尼亚州，美国）评估脂质层厚度。
然后根据干涉图样计算脂质层的厚度，并以干涉颜色单位 (ICU) 表示，其中 1 ICU 反映大约 1 nm 的脂质层厚度。
|
基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睑脂质量评分
大体时间：基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
睑脂质量等级将在下眼睑中央的8个腺体上进行评估，0级表示清澈的睑脂，1级表示浑浊的睑脂，2级表示浑浊的颗粒状睑脂，3级表示浓缩的，如牙膏状睑脂。
|
基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
|
睑板表达性评分
大体时间：基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
将在下眼睑中央8个腺体上评估睑脂表达性评分，0表示所有腺体可表达，1表示3-4个腺体可表达，2表示1-2个腺体可表达，3表示没有腺体可表达。
|
基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
|
梅博分数
大体时间：基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
将使用 Lipiview® II 干涉仪（TearScience®，Johnson & Johnson Vision，加利福尼亚州，美国）评估睑板造影术。 Meiboscore 将根据睑板腺脱落情况进行分级； 0级表示睑板腺无丧失，1级表示腺体丧失小于25％，2级表示腺体丧失25-50％，3级表示腺体丧失50-75％，4级表示腺体丧失超过75％。
|
基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
|
泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
TBUT 将使用标准荧光素染色方法进行测量。
|
基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
|
结膜和角膜染色：
大体时间：基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
结膜和角膜染色将使用国家眼科研究所 (NEI) 行业等级范围从 0 到 33 进行评估。
|
基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
|
眼表疾病指数 (OSDI) 评分
大体时间：基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
OSDI 分数将使用经过验证的问卷进行评估，总分范围为 0-100。
值越高表明症状越严重；正常 (<12)、轻度 (13-22) 中度 (23-32) 或重度 (33-100)。
|
基线、治疗后 2 周、4 周、12 周和 24 周
|
|
泪液细胞因子水平
大体时间：基线和治疗后 12 周
|
使用Schirmer试纸条采集泪液样本，将其放置在下穹窿处，无需麻醉等待5分钟，然后将试纸条保存在2ml离心管中。
将样品储存在-20°C以供进一步测定。
|
基线和治疗后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chatchada Kharuhayothin、Ophthalmology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月2日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月16日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月3日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.